Farmacodinamia y farmacocinética de diferentes formulaciones de gránulos de glucosa en sujetos sanos obesos
Farmacodinámica y farmacocinética de diferentes formulaciones recubiertas y no recubiertas de perlas de glucosa después de la administración de dosis únicas y múltiples en ayunas en sujetos sanos obesos
El objetivo de este estudio clínico fue evaluar la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética (PK) de diferentes formulaciones de perlas de glucosa en sujetos sanos obesos en ayunas. El estudio se diseñó en 2 partes.
La Parte 1 (dosis única) del estudio fue aleatorizada, abierta, de cinco tratamientos, cinco períodos, cinco secuencias, cruzada y unicéntrica. Los brazos de tratamiento fueron tres dosis de una formulación de perlas de glucosa recubiertas (47 % p/p de glucosa/perla; 8 g [T1], 12 g [T2] y 16 g de glucosa [T3]), una formulación de perlas de glucosa sin recubrir (47 % p/p /p de glucosa/perla; 12 g de glucosa [T4]) y una formulación de perlas de glucosa recubiertas (60 % p/p de glucosa/perla; 12 g de glucosa [T5]).
La parte 2 (dosis múltiple) del estudio fue de etiqueta abierta, un tratamiento, un período y unicéntrico. El brazo de tratamiento estaba recubierto con una formulación de gránulos de glucosa (12 g de glucosa [T2]).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Perlas recubiertas de glucosa de 8 g (47 % p/p)
- Droga: Perlas recubiertas de 12 g de glucosa (47 % p/p)
- Droga: Glucosa 12 g de perlas recubiertas (47% p/p)
- Droga: Perlas recubiertas de glucosa de 16 g (47 % p/p)
- Droga: Glucosa 12 g gránulos sin recubrir
- Droga: Perlas recubiertas de glucosa de 12 g (60 % p/p)
Descripción detallada
Veinte sujetos obesos sanos fueron planificados para este estudio. Los sujetos elegibles que cumplían con los criterios de inclusión/exclusión y que estaban dispuestos a dar su consentimiento informado se inscribieron para el examen de detección y, si eran elegibles, se inscribieron en el estudio.
Antes de cada hospitalización, en el día -1, los sujetos con reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (rRT-PCR) dieron negativo para el nuevo coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y fueron hospitalizados. En el examen de hospitalización se realizaron exámenes físicos (peso), signos vitales, prueba de embarazo para mujeres, prueba de aliento alcohólico, así como verificación de eventos adversos, criterios de inclusión y exclusión y restricciones. Los sujetos fueron admitidos en el centro clínico al menos 13 horas antes de la administración del producto en investigación en cada período de tratamiento.
Durante cada período de tratamiento, el período de hospitalización en la unidad clínica fue de 13 horas antes y hasta 11 horas después de la administración del producto en investigación. Parte 1: dosis única Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, se administró a los sujetos 8 g de glucosa (T1), 12 g de glucosa (T2), 16 g de glucosa (T3) de la formulación de perlas de glucosa recubiertas (47 %), la formulación de perlas de glucosa sin recubrir (T4) que contiene 12 g de glucosa (47 %) o la formulación de perlas de glucosa recubiertas (60 % p/p de glucosa/perla; 12 g de glucosa [T5]) a partir de las 8:00 (hora 0; hora de administración fue escalonado a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada.
Se extrajeron 17 muestras de sangre para la determinación de los niveles de polipéptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los tiempos prescritos antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 y 0,0 h [en 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5. 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0. 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
También se utilizó una fracción de una muestra previa a la dosis (-1,0 h) antes de la administración del producto en investigación en el período de tratamiento I para determinar la concentración circulante de microARN (miARN) 1983.
Se extrajo una muestra de sangre adicional antes de la dosis (-1,0 h) antes de la administración del producto en investigación en el período de tratamiento I para determinar el nivel de adiponectina.
También se usaron fracciones de las muestras de sangre para determinar las concentraciones circulantes de 13 hormonas y proteínas inflamatorias relacionadas con la diabetes y la obesidad (péptido c de amilina, grelina, polipéptido inhibidor gástrico [GIP], GLP-1, glucagón, interleucina-6 [IL-6 ], insulina, leptina, proteína quimioatrayente de monocitos-1 [MCP-1], polipéptido pancreático [PP], péptido tirosina tirosina [PYY], factor de necrosis tumoral alfa [TNFa]) con formulación T3 (16 g de glucosa).
Parte 2: Dosis múltiple Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a los sujetos se les administró la nueva formulación de perlas de glucosa desarrollada que contenía 12 g de glucosa a partir de las 8:00 (hora 0: la hora de administración se escalonó comenzando a las 8:00 para el primer grupo). de sujetos) en posición sentada durante los 3 días.
Las comidas estándar se proporcionaron 0,5 h (comida de la mañana), 4,5 h (comida del mediodía) y 10 h (cena) después de la administración del producto en investigación.
Se extrajeron muestras de sangre para determinar los niveles de GLP-1 antes (-1,0 h, -0,5 h y 0 h [dentro de 5 minutos]) de cada administración del producto en investigación (9 muestras en total) cada día.
La medición de la glucosa en sangre venosa se realizó antes de cada administración del producto en investigación (3 muestras en total).
El día 4, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a los sujetos se les administró la formulación de perlas de glucosa que contenía 12 g de glucosa a partir de las 8:00 (hora 0; la hora de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada.
Se extrajeron 17 muestras de sangre para la determinación de los niveles de GLP-1 en los tiempos prescritos antes de la dosis (-1,0 h, -0,5 h y 0 h [en 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 , 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
También se utilizó una fracción de una muestra de sangre (10,0 h) para determinar las concentraciones circulantes de miRNA1983.
Se extrajo una muestra de sangre adicional (10,0 h) para determinar el nivel de adiponectina.
También se utilizaron fracciones de las muestras de sangre para determinar las concentraciones circulantes de 13 hormonas y proteínas inflamatorias relacionadas con la diabetes y la obesidad (péptido c de amilina, grelina, GIP, GLP-1, glucagón, IL-6, insulina, leptina, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Seguimiento Dentro de los 7 días posteriores a la última muestra de sangre en el último período de tratamiento, se repitieron el ECG de 12 derivaciones, los parámetros clínicos de laboratorio de rutina, los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) y el examen físico. Además, se realizaron preguntas sobre bienestar subjetivo y preguntas sobre eventos adversos.
Períodos de lavado Períodos de lavado de al menos 3 días separaron los cinco períodos de tratamiento. Un período de lavado de al menos 3 días separó la parte 1 (dosis única) y la parte 2 (dosis múltiple) del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Romania
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Timișoara, Romania, Rumania, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos obesos sanos, caucásicos, hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal dentro del rango de > 30,0 kg/m2
- Circunferencia de la cintura: hombres > 102 cm
- mujeres > 88cm
- Las mujeres en edad fértil aceptan someterse a pruebas de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado (es decir, esteroides anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera)
- Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el historial médico (o el investigador clínico considera que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)
- Hallazgos dentro del rango de aceptabilidad clínica en el examen físico (o el investigador clínico considera que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)
- Valores de laboratorio dentro del rango normal (o el investigador clínico considera que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio)
- ECG normal o anomalías que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudio
- Signos vitales normales (presión arterial y frecuencia cardíaca normales medidas en condiciones estabilizadas en la visita de selección después de al menos 5 minutos de descanso en posición sentada) o anomalías que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudio
- Función gastrointestinal normal o anomalías que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudio.
- Voluntad de someterse a exámenes de detección y seguimiento (es decir, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio antes y después de los períodos de tratamiento)
- Capacidad para comprender la información del sujeto y disposición para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales, hepáticas y renales y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del producto en investigación
- Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Tratamiento con insulina, secretagogos de insulina (derivados de sulfonilurea, glinidas, agonistas de GLP-1 (exenatida, lixisenatida, glutidas) o tiazolidinedionas (glitazonas)
- Aumento inexplicable de la glucosa en sangre
- Tratamiento para el estreñimiento (que incluye, entre otros, lactulosa o cualquier otra forma de ablandadores de heces, laxantes) o diarrea (que incluye, entre otros, pectinas, loperamida, etc.) o cualquier otro medicamento que interfiera con el tiempo de tránsito gastrointestinal, como p. metoclopramida, opioides o potencial gástrico de hidrógeno (pH) (incluidos, entre otros, antiácidos, antagonistas de los receptores H2, prazoles)
- Antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación o a cualquier fármaco relacionado o a alguno de los excipientes
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepatobiliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrinológica, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, metabólica, musculoesquelética o maligna clínicamente significativa, que el investigador clínico no considere una descalificación para participar en el estudiar
- Insuficiencia cardíaca conocida (Grado I a IV de la clasificación de la New York Heart Association)
- Enfermedad renal significativa, incluido el síndrome nefrítico, insuficiencia renal crónica (definida como aclaramiento de creatinina < 60 ml/min y creatinina sérica > 180 μmol/L)
- Creatina fosfoquinasa sérica (CPK) inexplicable > 3 veces el límite superior normal (ULN).
- A los sujetos con un motivo de elevación de CPK se les puede repetir la medición antes de la aleatorización; una nueva prueba de CPK > 3 veces el LSN conduce a la exclusión.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Hallazgos de ECG clínicamente significativos
- Signos vitales clínicamente significativos
- Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Menos de 14 días después de la última enfermedad aguda
- Voluntarios propensos a desregulación ortostática, desmayos o apagones
- Antecedentes o abuso compulsivo actual de alcohol (más de un total de 10 tragos semanales en los que un trago corresponde a 500 ml de cerveza, 200 ml de vino o 50 g de licores); o exposición regular a otras sustancias de abuso
- Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 ml durante los 90 días anteriores a la primera administración del producto en investigación
- Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el virus de la hepatitis C (VHC)
- Participación en otro estudio con un fármaco experimental dentro de al menos 3 meses (o dentro de cinco semividas de eliminación del fármaco experimental anterior, lo que sea más largo) antes de la primera administración del producto en investigación
- Cualquier uso de un medicamento, recetado o de venta libre (OTC) (incluidos los remedios a base de hierbas), dentro de las 2 semanas (o dentro de las seis vidas medias de eliminación de este medicamento, lo que sea más largo) antes de la primera administración del producto en investigación, excepto si esto no afectar el resultado del estudio en opinión del investigador clínico
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo positiva)
- Las mujeres en período de lactancia
- Falta de consentimiento informado
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o los procedimientos relacionados con el estudio (p. dificultad para permanecer en ayunas, consumir las comidas estándar o tragar las formulaciones de perlas; acceso venoso difícil)
- Resultado positivo de prueba rRT-PCR para detectar infección por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DOSIS ÚNICA - PRODUCTO DE PRUEBA 1 (T1)
Perlas recubiertas orales 8 g de glucosa (contenido de glucosa/perla 47 % p/p)
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administraron 8 g de glucosa de la formulación de perlas de glucosa recubiertas a partir de las 8:00 (tiempo 0; el tiempo de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada. .
Otros nombres:
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Comparador activo: DOSIS ÚNICA - PRODUCTO DE PRUEBA 2 (T2)
Perlas recubiertas orales 12 g de glucosa (contenido de glucosa/perla 47 % p/p)
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administraron 12 g de glucosa de la formulación de perlas de glucosa recubiertas a partir de las 8:00 (hora 0; el tiempo de administración se escalonó comenzando a las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada. .
Otros nombres:
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a los sujetos se les administró la nueva formulación de Glucosa en perlas que contenía 12 g de glucosa a partir de las 8:00 (hora 0; la hora de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición para sentarse.
Duración del tratamiento: Día 1 - Día 4
Otros nombres:
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Comparador activo: DOSIS ÚNICA - PRODUCTO DE PRUEBA 3 (T3)
Perlas recubiertas orales 16 g de glucosa (contenido de glucosa/perla 47 % p/p)
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administraron 16 g de glucosa de la formulación de perlas de glucosa recubiertas a partir de las 8:00 (hora 0; el tiempo de administración se escalonó comenzando a las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada. .
Otros nombres:
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Comparador activo: DOSIS ÚNICA - PRODUCTO DE PRUEBA 4 (T4)
Gránulos orales no recubiertos 12 g de glucosa
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administró la formulación de gránulos de glucosa sin recubrir que contenía 12 g de glucosa a partir de las 8:00 (hora 0; el tiempo de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada. .
Otros nombres:
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Comparador activo: DOSIS ÚNICA - PRODUCTO DE PRUEBA 5 (T5)
Perlas recubiertas orales 12 g de glucosa (contenido de glucosa/perla 60 % p/p)
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administró la formulación de perlas de glucosa recubiertas (60 % p/p de glucosa/perla; 12 g de glucosa) a partir de las 8:00 (hora 0; la hora de administración se escalonó a partir de las 8:00). para el primer grupo de sujetos) en posición sentada.
Otros nombres:
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Comparador activo: DOSIS MÚLTIPLE- ENSAYO PRODUCTO 2 (T2)
Perlas recubiertas orales 12 g de glucosa (contenido de glucosa/perla 47 % p/p)
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Después de un ayuno nocturno de aproximadamente 10 horas, a los sujetos se les administraron 12 g de glucosa de la formulación de perlas de glucosa recubiertas a partir de las 8:00 (hora 0; el tiempo de administración se escalonó comenzando a las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición sentada. .
Otros nombres:
Después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, a los sujetos se les administró la nueva formulación de Glucosa en perlas que contenía 12 g de glucosa a partir de las 8:00 (hora 0; la hora de administración se escalonó a partir de las 8:00 para el primer grupo de sujetos) en posición para sentarse.
Duración del tratamiento: Día 1 - Día 4
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el primer punto de tiempo cero hasta la última concentración medida (AUC[0-t])
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Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el punto de tiempo de 1,5 horas a 8 horas (AUC[1,5 horas-8 horas])
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Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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Parte 1: Área ajustada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el punto de tiempo de 1,5 horas a 8 horas (AUCadj. [1,5 horas-8 horas])
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Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax[0-t])
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Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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Parte 1: Concentración plasmática máxima entre el punto de tiempo de 1,5 horas a 8 horas (Cmax [1,5 horas-8 horas])
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Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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Parte 1: Concentración plasmática máxima ajustada entre el punto de tiempo de 1,5 horas a 8 horas (Cmax,adj. [1,5 horas-8 horas])
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Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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Parte 1: Tiempo de concentración plasmática máxima (tmax[0-t])
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Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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Parte 1: Tiempo de concentración plasmática máxima entre el punto de tiempo de 1,5 horas a 8 horas (tmax [1,5 horas-8 horas])
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Antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después administración de productos en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Día 1-3:- antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora). Día 4:- Pre-dosis (-1.0 hora, -0.5 hora y 0 hora [dentro de 5 minutos]) y 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC[0-τ])
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Día 1-3:- antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora). Día 4:- Pre-dosis (-1.0 hora, -0.5 hora y 0 hora [dentro de 5 minutos]) y 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Día 1-3:- antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora). Día 4:- Pre-dosis (-1.0 hora, -0.5 hora y 0 hora [dentro de 5 minutos]) y 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Parte 2: Concentración plasmática máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
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Día 1-3:- antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora). Día 4:- Pre-dosis (-1.0 hora, -0.5 hora y 0 hora [dentro de 5 minutos]) y 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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GLP-1
Periodo de tiempo: Día 1-3:- antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora). Día 4:- Pre-dosis (-1.0 hora, -0.5 hora y 0 hora [dentro de 5 minutos]) y 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Parte 2: Concentración al final del intervalo de dosificación en estado estacionario (Cτ,ss)
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Día 1-3:- antes de la dosis (-1,0 hora, -0,5 hora y 0 hora). Día 4:- Pre-dosis (-1.0 hora, -0.5 hora y 0 hora [dentro de 5 minutos]) y 0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 8.0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Parte 1: AUC(0-t)
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Antes de la dosis (-1,0 hora, 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (-1,0 hora, 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Parte 1: Cmáx
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Antes de la dosis (-1,0 hora, 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Día 1- Día 3:- Pre-dosis (3 muestras). Día 4:- Antes de la dosis (-1,0 hora, 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Parte 2: Concentración sanguínea mínima en estado estacionario (Cmin,ss)
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Día 1- Día 3:- Pre-dosis (3 muestras). Día 4:- Antes de la dosis (-1,0 hora, 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Día 1- Día 3:- Pre-dosis (3 muestras). Día 4:- Antes de la dosis (-1,0 hora, 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Parte 2: Tiempo de concentración sanguínea máxima en estado estacionario (tmax,ss)
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Día 1- Día 3:- Pre-dosis (3 muestras). Día 4:- Antes de la dosis (-1,0 hora, 0 hora [dentro de los 5 minutos]) y 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 y 10,0 horas después de la administración del producto en investigación.
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Apetito de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
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La escala analógica visual para el apetito varía de 0 a 10. 0 representa un apetito muy débil mientras que 10 representa un apetito muy fuerte.
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Pre-dosis (0 horas) y 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
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Ruidos estomacales de escala analógica visual
Periodo de tiempo: Pre-dosis (0 horas) y 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
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La escala análoga visual para ruidos estomacales varía de 0 a 10. 0 representa nada de hambre, mientras que 10 representa tanta hambre como nunca he sentido.
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Pre-dosis (0 horas) y 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 horas después de la administración del producto en investigación.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 008B20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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