Pharmakodynamik und Pharmakokinetik verschiedener Glucose-Bead-Formulierungen bei übergewichtigen gesunden Probanden
Pharmakodynamik und Pharmakokinetik verschiedener beschichteter und unbeschichteter Formulierungen von Glukosekügelchen nach Verabreichung einer Einzel- und Mehrfachdosis unter Fastenbedingungen bei übergewichtigen gesunden Probanden
Das Ziel dieser klinischen Studie war es, die Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) verschiedener Glukose-Kügelchen-Formulierungen bei übergewichtigen gesunden Probanden unter nüchternen Bedingungen zu bewerten. Die Studie wurde in 2 Teilen konzipiert.
Teil 1 (Einzeldosis) der Studie war randomisiert, offen, fünf Behandlungen, fünf Perioden, fünf Sequenzen, Crossover und monozentrisch. Die Behandlungsarme waren drei Dosierungen einer beschichteten Glukosekügelchenformulierung (47 % w/w Glukose/Kügelchen; 8 g [T1], 12 g [T2] und 16 g Glukose [T3]), eine unbeschichtete Glukosekügelchenformulierung (47 % w /w Glucose/Kügelchen; 12 g Glucose [T4]) und eine Formulierung mit beschichteten Glucosekügelchen (60 % w/w Glucose/Kügelchen; 12 g Glucose [T5]).
Teil 2 (Mehrfachdosis) der Studie war offen, eine Behandlung, eine Periode und einfach zentrisch. Der Behandlungsarm war eine beschichtete Glukosekügelchen-Formulierung (12 g Glukose [T2]).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Glucose 8 g beschichtete Kügelchen (47 % w/w)
- Arzneimittel: Glucose 12 g beschichtete Kügelchen (47 % w/w)
- Arzneimittel: Glukose 12 g beschichtete Perlen (47% Gew/W)
- Arzneimittel: Glucose 16 g beschichtete Kügelchen (47 % w/w)
- Arzneimittel: Glucose 12 g unbeschichtete Kügelchen
- Arzneimittel: Glucose 12 g beschichtete Kügelchen (60 % w/w)
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig gesunde fettleibige Probanden wurden für diese Studie geplant. Geeignete Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und bereit waren, ihr Einverständnis nach Aufklärung zu geben, wurden für die Screening-Untersuchung angemeldet und, falls sie als geeignet befunden wurden, in die Studie aufgenommen.
Vor jedem Krankenhausaufenthalt, am Tag -1, wurden Patienten mit Real-Time Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (rRT-PCR), die negativ auf das neue Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom getestet wurden, ins Krankenhaus eingeliefert. Bei der Krankenhausuntersuchung wurden körperliche Untersuchungen (Gewicht), Vitalzeichen, Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden, Alkohol-Atemtest sowie eine Überprüfung auf unerwünschte Ereignisse, Ein- und Ausschlusskriterien und Einschränkungen durchgeführt. Die Probanden wurden in jeder Behandlungsperiode mindestens 13 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats in das klinische Zentrum eingeliefert.
Während jeder Behandlungsperiode betrug der Krankenhausaufenthalt in der klinischen Abteilung 13 Stunden vor und bis zu 11 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats. Teil 1: Einzeldosis Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden wurden den Probanden entweder 8 g Glukose (T1), 12 g Glukose (T2), 16 g Glukose (T3) der beschichteten Glukosekügelchenformulierung (47 %), die Formulierung mit unbeschichteten Glukosekügelchen (T4), die 12 g Glukose (47 %) enthält, oder die Formulierung mit beschichteten Glukosekügelchen (60 % Gew./Gew. Glukose/Kügelchen; 12 g Glukose [T5]), beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war für die erste Probandengruppe ab 8:00 Uhr gestaffelt) in sitzender Position.
17 Blutproben wurden zur Bestimmung der Konzentrationen von Glucagon-like Polypeptid 1 (GLP-1) zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (–1,0 h, –0,5 und 0,0 h [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5 entnommen. 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0. 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
Ein Bruchteil einer Prädosis-Probe (-1,0 h) vor der Verabreichung des Prüfpräparats im Behandlungszeitraum I wurde auch verwendet, um die zirkulierende Konzentration von microRNA (miRNA) 1983 zu bestimmen.
Eine zusätzliche Blutprobe wurde vor der Verabreichung (–1,0 h) vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Behandlungszeitraum I zur Bestimmung des Adiponektinspiegels entnommen.
Fraktionen der Blutproben wurden auch verwendet, um die zirkulierenden Konzentrationen von 13 mit Diabetes und Fettleibigkeit verbundenen Hormonen und Entzündungsproteinen (Amylin-C-Peptid, Ghrelin, gastric inhibitory polypeptide [GIP], GLP-1, Glucagon, Interleukin-6 [IL-6 ], Insulin, Leptin, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 [MCP-1], Pankreas-Polypeptid [PP], Peptid-Tyrosin-Tyrosin [PYY], Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha [TNFa]) mit Formulierung T3 (16 g Glucose).
Teil 2: Mehrfachdosis Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wurde den Probanden ab 8:00 Uhr die neu entwickelte Glukosekügelchen-Formulierung mit 12 g Glukose verabreicht (Zeitpunkt 0: Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00 Uhr für die erste Gruppe der Probanden) in sitzender Position für die 3 Tage.
Standardmahlzeiten wurden 0,5 h (Morgenmahlzeit), 4,5 h (Mittagsmahlzeit) und 10 h (Abendmahlzeit) nach der Verabreichung des Prüfpräparats bereitgestellt.
Blutproben wurden zur Bestimmung der GLP-1-Spiegel vor (–1,0 h, –0,5 h und 0 h [innerhalb von 5 Minuten]) vor jeder Verabreichung des Prüfpräparats (insgesamt 9 Proben) an jedem Tag entnommen.
Die venöse Blutglukosemessung wurde vor jeder Verabreichung des Prüfpräparats durchgeführt (insgesamt 3 Proben).
Am Tag 4, nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden, wurde den Probanden die Glukosekügelchen-Formulierung, die 12 g Glucose enthielt, beginnend um 8:00 (Zeitpunkt 0; die Verabreichungszeit war gestaffelt, beginnend um 8:00 für die erste Gruppe von Probanden) verabreicht. in Sitzposition.
17 Blutproben wurden zur Bestimmung der GLP-1-Spiegel zu den vorgeschriebenen Zeiten vor der Dosis (-1,0 h, -0,5 h und 0 h [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 entnommen , 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
Ein Bruchteil einer Blutprobe (10,0 h) wurde auch verwendet, um die zirkulierenden Konzentrationen von miRNA1983 zu bestimmen.
Eine zusätzliche Blutprobe wurde entnommen (10,0 h) zur Bestimmung des Adiponectin-Spiegels.
Fraktionen der Blutproben wurden auch verwendet, um die zirkulierenden Konzentrationen von 13 mit Diabetes und Fettleibigkeit verbundenen Hormonen und Entzündungsproteinen (Amylin-C-Peptid, Ghrelin, GIP, GLP-1, Glucagon, IL-6, Insulin, Leptin, MCP-1, PP, PYY, TNFa).
Nachsorge Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme im letzten Behandlungszeitraum wurden 12-Kanal-EKG, klinische Routinelaborparameter, Vitalparameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur) und körperliche Untersuchung wiederholt. Weiterhin wurden Befragungen zum subjektiven Wohlbefinden und zu unerwünschten Ereignissen durchgeführt.
Auswaschperioden Auswaschperioden von mindestens 3 Tagen trennten die fünf Behandlungsperioden. Eine Auswaschphase von mindestens 3 Tagen trennte Teil 1 (Einzeldosis) und Teil 2 (Mehrfachdosis) der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Romania
-
Timișoara, Romania, Rumänien, 300696
- NovaClin Medical Research Center S.R.L
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde fettleibige, kaukasische, männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Body-Mass-Index im Bereich > 30,0 kg/m2
- Taillenumfang: Männer > 102 cm
- Frauen > 88 cm
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stimmen zu, sich Schwangerschaftstests zu unterziehen und eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Steroide, Intrauterinpessar, Barrieremethode)
- Befunde im Bereich der klinischen Anamnese (oder der klinische Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)
- Befunde im Bereich der klinischen Akzeptanz bei der körperlichen Untersuchung (oder der klinische Prüfer hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)
- Laborwerte im Normbereich (oder der klinische Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant)
- Normales EKG oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansieht
- Normale Vitalfunktionen (normaler Blutdruck und Herzfrequenz, gemessen unter stabilisierten Bedingungen beim Screening-Besuch nach mindestens 5 Minuten Ruhe in sitzender Position) oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansieht
- Normale GI-Funktion oder Anomalien, die der klinische Prüfer nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansieht
- Bereitschaft zu Vorsorge- und Nachuntersuchungen (d.h. körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen vor und nach den Behandlungsperioden)
- Fähigkeit, Subjektinformationen zu verstehen und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten
- Gesicherte Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
- Behandlung mit Insulin, Insulinsekretagoga (Sulfonylharnstoff-Derivate, Glinide, GLP-1-Agonisten (Exenatid, Lixisenatid, Glutide) oder Thiazolidindione (Glitazone)
- Unerklärlicher Anstieg des Blutzuckers
- Behandlung von Verstopfung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lactulose oder jede andere Form von Stuhlweichmachern, Abführmitteln) oder Durchfall (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pektine, Loperamid usw.) oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Passage beeinträchtigen, wie z. Metoclopramid, Opioide oder Magenpotential von Wasserstoff (pH) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, Prazole)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder verwandte Arzneimittel oder einen der Hilfsstoffe
- Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatobiliären, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, metabolischen, muskuloskelettalen oder bösartigen Erkrankung, die der klinische Prüfer nicht als Disqualifikation für die Teilnahme an der Studie ansieht lernen
- Bekannte Herzinsuffizienz (Grad I bis IV der Klassifikation der New York Heart Association)
- Signifikante Nierenerkrankung, einschließlich nephritisches Syndrom, chronisches Nierenversagen (definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/min und Serum-Kreatinin > 180 μmol/l)
- Unerklärte Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK) > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN).
- Bei Probanden mit einem Grund für eine CPK-Erhöhung kann die Messung vor der Randomisierung wiederholt werden; ein CPK-Retest > 3-facher ULN führt zum Ausschluss.
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte
- Klinisch signifikante EKG-Befunde
- Klinisch signifikante Vitalzeichen
- Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
- Weniger als 14 Tage nach der letzten akuten Erkrankung
- Freiwillige, die orthostatischer Dysregulation, Ohnmacht oder Ohnmachtsanfällen ausgesetzt sind
- Vorgeschichte oder aktueller zwanghafter Alkoholmissbrauch (mehr als insgesamt 10 Getränke pro Woche, wobei ein Getränk 500 ml Bier, 200 ml Wein oder 50 g Spirituosen entspricht); oder regelmäßige Exposition gegenüber anderen Missbrauchssubstanzen
- Spende oder Blutverlust von mindestens 500 ml innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von mindestens 3 Monaten (oder innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten des vorherigen experimentellen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
- Jegliche Verwendung von Arzneimitteln, verschrieben oder rezeptfrei (OTC) (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), innerhalb von 2 Wochen (oder innerhalb von sechs Eliminationshalbwertszeiten dieses Medikaments, je nachdem, was länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats, außer wenn dies der Fall ist nach Meinung des klinischen Prüfarztes das Ergebnis der Studie nicht beeinflussen
- Schwangere (positiver Schwangerschaftstest)
- Stillende Frauen
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder studienbezogene Verfahren einzuhalten (z. Schwierigkeiten, nüchtern zu bleiben, die Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen oder die Perlenformulierungen zu schlucken; schwieriger venöser Zugang)
- Positives Ergebnis des rRT-PCR-Tests zum Nachweis einer Infektion mit dem neuen Coronavirus SARS-CoV-2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EINZELDOSIS-TEST PRODUKT 1 (T1)
Oral beschichtete Kügelchen 8 g Glukose (Gehalt Glukose/Kügelchen 47 % w/w)
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurden den Probanden 8 g Glucose der beschichteten Glucosekügelchen-Formulierung beginnend um 8:00 (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00 für die erste Gruppe von Probanden) in sitzender Position verabreicht .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EINZELDOSIS-TEST PRODUKT 2 (T2)
Oral beschichtete Kügelchen 12 g Glukose (Gehalt Glukose/Kügelchen 47 % w/w)
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurden den Probanden 12 g Glucose der beschichteten Glucosekügelchen-Formulierung beginnend um 8:00 (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00 für die erste Gruppe von Probanden) in sitzender Position verabreicht .
Andere Namen:
Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden wurde den Probanden die neu entwickelte Glukosekügelchen-Formulierung mit 12 g Glukose beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00 Uhr für die erste Probandengruppe) verabreicht Sitzposition.
Behandlungsdauer: Tag 1 - Tag 4
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EINZELDOSIS-TEST PRODUKT 3 (T3)
Oral beschichtete Kügelchen 16 g Glukose (Gehalt Glukose/Kügelchen 47 % w/w)
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurden den Probanden 16 g Glucose der beschichteten Glucosekügelchen-Formulierung beginnend um 8:00 (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00 für die erste Gruppe von Probanden) in sitzender Position verabreicht .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EINZELDOSIS- TESTPRODUKT 4 (T4)
Orale unbeschichtete Kügelchen 12 g Glucose
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurde den Probanden die unbeschichtete Glukosekügelchen-Formulierung, die 12 g Glucose enthielt, beginnend um 8:00 (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war gestaffelt, beginnend um 8:00 für die erste Gruppe von Probanden) in sitzender Position verabreicht .
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: EINZELDOSIS- TESTPRODUKT 5 (T5)
Oral beschichtete Kügelchen 12 g Glukose (Gehalt Glukose/Kügelchen 60 % w/w)
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurde den Probanden die beschichtete Glukosekügelchen-Formulierung (60 Gew.-% Glukose/Kügelchen; 12 g Glukose) beginnend um 8:00 (Zeitpunkt 0; die Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00) verabreicht für die erste Probandengruppe) im Sitzen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MEHRFACHDOSIS- TESTPRODUKT 2 (T2)
Oral beschichtete Kügelchen 12 g Glukose (Gehalt Glukose/Kügelchen 47 % w/w)
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Nach einem nächtlichen Fasten von etwa 10 Stunden wurden den Probanden 12 g Glucose der beschichteten Glucosekügelchen-Formulierung beginnend um 8:00 (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00 für die erste Gruppe von Probanden) in sitzender Position verabreicht .
Andere Namen:
Nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden wurde den Probanden die neu entwickelte Glukosekügelchen-Formulierung mit 12 g Glukose beginnend um 8:00 Uhr (Zeitpunkt 0; Verabreichungszeit war gestaffelt beginnend um 8:00 Uhr für die erste Probandengruppe) verabreicht Sitzposition.
Behandlungsdauer: Tag 1 - Tag 4
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom ersten Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUC[0-t])
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 1,5 Stunden bis 8 Stunden (AUC[1,5 Stunden-8 Stunden])
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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Teil 1: Angepasste Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 1,5 Stunden bis 8 Stunden (AUCadj. [1,5 Stunden – 8 Stunden])
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax[0-t])
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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Teil 1: Maximale Plasmakonzentration zwischen dem Zeitpunkt 1,5 Stunden bis 8 Stunden (Cmax[1,5 Stunden-8 Stunden])
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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Teil 1: Angepasste maximale Plasmakonzentration zwischen dem Zeitpunkt 1,5 Stunden bis 8 Stunden (Cmax, adj. [1,5 Stunden-8 Stunden])
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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Teil 1: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax[0-t])
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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GLP-1
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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Teil 1: Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration zwischen dem Zeitpunkt 1,5 Stunden bis 8 Stunden (tmax[1,5 Stunden-8 Stunden])
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden danach Verwaltung von Prüfpräparaten.
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GLP-1
Zeitfenster: Tag 1–3: – Vordosierung (–1,0 Stunde, –0,5 Stunde und 0 Stunde). Tag 4: - Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Teil 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUC[0-τ])
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Tag 1–3: – Vordosierung (–1,0 Stunde, –0,5 Stunde und 0 Stunde). Tag 4: - Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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GLP-1
Zeitfenster: Tag 1–3: – Vordosierung (–1,0 Stunde, –0,5 Stunde und 0 Stunde). Tag 4: - Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Teil 2: Maximale Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss)
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Tag 1–3: – Vordosierung (–1,0 Stunde, –0,5 Stunde und 0 Stunde). Tag 4: - Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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GLP-1
Zeitfenster: Tag 1–3: – Vordosierung (–1,0 Stunde, –0,5 Stunde und 0 Stunde). Tag 4: - Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Teil 2: Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (Cτ,ss)
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Tag 1–3: – Vordosierung (–1,0 Stunde, –0,5 Stunde und 0 Stunde). Tag 4: - Vor der Dosis (-1,0 Stunde, -0,5 Stunde und 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach Verabreichung des Prüfpräparats.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosespiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Teil 1: AUC(0-t)
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Glukosespiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Teil 1: Cmax
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Vor der Dosis (-1,0 Stunde, 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Glukosespiegel
Zeitfenster: Tag 1- Tag 3:- Vordosis (3 Proben). Tag 4: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Teil 2: Minimale Blutkonzentration im Steady State (Cmin,ss)
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Tag 1- Tag 3:- Vordosis (3 Proben). Tag 4: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Glukosespiegel
Zeitfenster: Tag 1- Tag 3:- Vordosis (3 Proben). Tag 4: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Teil 2: Zeitpunkt der maximalen Blutkonzentration im Steady State (tmax,ss)
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Tag 1- Tag 3:- Vordosis (3 Proben). Tag 4: Vor der Dosis (-1,0 Stunde, 0 Stunde [innerhalb von 5 Minuten]) und 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0 und 10,0 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Visuelle Analogskala Appetit
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Die visuelle Analogskala für den Appetit reicht von 0 bis 10. 0 steht für sehr schwachen Appetit, während 10 für sehr starken Appetit steht.
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Vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Visuelle Analogskala Magenknurren
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Die visuelle Analogskala für Magenknurren reicht von 0 bis 10. 0 steht für überhaupt keinen Hunger, während 10 so hungrig ist, wie ich mich noch nie gefühlt habe.
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Vor der Dosis (0 Stunde) und 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 10 Stunden nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Vizman, NovaClin Medical Research Center S.R.L
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 008B20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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