母体の膣マイクロバイオーム、子孫の腸マイクロバイオーム、および代謝物に対するIAP-EOGBSDの影響。
2023年2月12日 更新者：Zhujiang Hospital
B群レンサ球菌早期発症疾患を予防するための分娩中の抗生物質予防投与が、母体の膣マイクロバイオーム、腸内マイクロバイオーム、および子孫の免疫に及ぼす影響
国内外の母親と乳児の GBS 疾患の予防と研究の現状を考慮して、このプロジェクトは、中国南部の GBS 定着妊婦の膣内微生物叢の特徴、GBS の IAP 予防の影響を調査することを目的としています。膣内細菌叢に対する EOD、ならびに腸内細菌叢および子孫の免疫産生に対する GBS-EOD の IAP 予防の効果により、母親と乳児の GBS 関連疾患を予防および治療する能力を改善し、母体と乳児の健康を促進します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、中国南部の GBS 定着妊婦の膣内微生物叢の特徴、GBS-EOD の IAP 予防が膣内細菌叢に及ぼす影響、GBS-EOD の IAP 予防が腸内細菌叢と免疫産生に及ぼす影響を調査することを目的としています。母親と乳児のGBS関連疾患を予防および治療する能力を改善し、母体と乳児の健康を促進するため。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
492
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guang Dong
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Guangzhou、Guang Dong、中国、510280
- Zhujiang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1. 妊娠中の女性は 18 歳から 40 歳です。 2. 妊娠35～41週
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性は 18 歳から 40 歳です。
- 妊娠 35 ～ 41 週。
- 単胎妊娠;
- 研究病院での経膣分娩と産後ケアの計画;
- 研究への参加を志願した妊婦。
除外基準:
- 感染症、重篤な感染症、臨床疾患がある;
- 過去2週間の抗生物質の使用;
- 消化、免疫、血液、慢性疾患による薬物の長期使用;
- サンプリング前24時間以内の性的行動、膣洗浄および局所投薬;
- -治験責任医師が参加するのが不適切であると考える病状または非病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ B 連鎖球菌 (GBS) が定着し、IAP を受けている妊婦
B群連鎖球菌（GBS）が定着した妊婦の膣マイクロバイオーム、IAPを受けている妊婦
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GBSの定着がある妊婦には、感染を防ぐために抗生物質が使用されます
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妊娠中の女性はグループ B 連鎖球菌 (GBS) によってコロニー形成されておらず、IAP を受けていません
B群連鎖球菌（GBS）は妊婦の膣内細菌叢に定着せず、妊婦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内フローラ
時間枠：子孫は生後3日目に生まれます
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出産時の抗生物質が、子孫の腸内マイクロバイオームに対する早期発症グループ B レンサ球菌疾患の予防に及ぼす影響を分析します。
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子孫は生後3日目に生まれます
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分泌型IgA
時間枠：子孫は生後3日目に生まれます
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子孫の分泌型 IgA に対する早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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子孫は生後3日目に生まれます
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カルプロテクチン
時間枠：子孫は生後3日目に生まれます
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子孫の cailprotectin に対する早期発症グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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子孫は生後3日目に生まれます
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腸内フローラ
時間枠：子孫は生後42日目に生まれる
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出産時の抗生物質が、子孫の腸内マイクロバイオームに対する早期発症グループ B レンサ球菌疾患の予防に及ぼす影響を分析します。
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子孫は生後42日目に生まれる
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分泌型IgA
時間枠：子孫は生後42日目に生まれる
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子孫の分泌型 IgA に対する早発性グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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子孫は生後42日目に生まれる
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カルプロテクチン
時間枠：子孫は生後42日目に生まれる
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子孫の cailprotectin に対する早期発症グループ B レンサ球菌疾患の予防に対する分娩中の抗生物質の効果を分析します。
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子孫は生後42日目に生まれる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GBS-EODを防ぐためのIAPの効果。
時間枠：分娩後3日目の膣内フローラ。
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母体の膣マイクロバイオームに対する GBS-EOD を防ぐための IAP (分娩中の抗生物質予防) の効果を分析します。
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分娩後3日目の膣内フローラ。
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妊婦の膣マイクロバイオームの特徴。
時間枠：分娩後3日目の膣内フローラ。
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グループ B 連鎖球菌 (GBS) によって定着した妊婦の膣マイクロバイオームの特性を分析します。
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分娩後3日目の膣内フローラ。
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GBS-EODを防ぐためのIAPの効果。
時間枠：分娩後42日目の膣内フローラ。
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母体の膣マイクロバイオームに対する GBS-EOD を防ぐための IAP (分娩中の抗生物質予防) の効果を分析します。
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分娩後42日目の膣内フローラ。
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妊婦の膣マイクロバイオームの特徴。
時間枠：分娩後42日目の膣内フローラ。
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グループ B 連鎖球菌 (GBS) によって定着した妊婦の膣マイクロバイオームの特性を分析します。
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分娩後42日目の膣内フローラ。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qian Wang、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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