Влияние IAP-EOGBSD на микробиом влагалища матери, микробиом кишечника потомства и метаболиты.
12 февраля 2023 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Влияние интранатальной антибиотикопрофилактики для предотвращения стрептококковой инфекции группы В с ранним началом на материнский вагинальный микробиом, кишечный микробиом и иммунитет потомства
Принимая во внимание текущее состояние профилактики и исследований СГБ у матерей и младенцев в стране и за рубежом, этот проект направлен на изучение характеристик вагинальной микробиоты беременных женщин, колонизированных СГБ, на юге Китая, влияние IAP на профилактику СГБ- EOD на вагинальную флору, а также влияние IAP предотвращения GBS-EOD на кишечную флору и выработку иммунитета у потомства, чтобы улучшить способность предотвращать и лечить связанные с GBS заболевания у матерей и младенцев и укреплять здоровье матерей и младенцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на изучение характеристик вагинальной микробиоты беременных женщин, колонизированных СГБ, на юге Китая, влияние IAP-профилактики GBS-EOD на вагинальную флору и влияние IAP-профилактики GBS-EOD на кишечную флору и выработку иммунитета в потомство, чтобы улучшить способность предотвращать и лечить связанные с СГБ заболевания у матерей и младенцев и укреплять здоровье матерей и младенцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
492
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Китай, 510280
- Zhujiang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
1. Беременные от 18 до 40 лет; 2. 35-41 неделя беременности
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины от 18 до 40 лет;
- от 35 до 41 недели беременности;
- Одноплодная беременность;
- План вагинальных родов и послеродового ухода в исследовательской больнице;
- Беременные женщины, добровольно принявшие участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Иметь инфекционные заболевания, тяжелые инфекции и клинические заболевания;
- Использование антибиотиков в течение последних 2 недель;
- Длительный прием препаратов из-за нарушений пищеварения, иммунитета, крови, хронических заболеваний;
- Сексуальное поведение, вагинальные спринцевания и местные лекарства в течение 24 часов до взятия пробы;
- Любое медицинское или немедицинское состояние, которое исследователь считает неприемлемым для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременные женщины, колонизированные стрептококком группы B (GBS) и перенесшие IAP
вагинальный микробиом беременных женщин, колонизированных стрептококками группы B (GBS), беременные женщины, перенесшие IAP
|
Для беременных женщин с колонизацией GBS антибиотики используются для предотвращения инфекции.
|
|
беременные женщины, не колонизированные стрептококком группы B (GBS) и не подвергающиеся IAP
Стрептококк группы B (GBS) не колонизирует вагинальный микробиом беременных женщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: Потомство рождается на 3-й день после рождения
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на кишечный микробиом потомства.
|
Потомство рождается на 3-й день после рождения
|
|
Секреторный IgA
Временное ограничение: Потомство рождается на 3-й день после рождения
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на секреторный IgA потомства.
|
Потомство рождается на 3-й день после рождения
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: Потомство рождается на 3-й день после рождения
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на каилпротектин потомства.
|
Потомство рождается на 3-й день после рождения
|
|
Кишечная флора
Временное ограничение: Потомство рождается на 42-й день после рождения
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на кишечный микробиом потомства.
|
Потомство рождается на 42-й день после рождения
|
|
Секреторный IgA
Временное ограничение: Потомство рождается на 42-й день после рождения
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на секреторный IgA потомства.
|
Потомство рождается на 42-й день после рождения
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: Потомство рождается на 42-й день после рождения
|
Проанализируйте влияние интранатальных антибиотиков на профилактику ранних стрептококковых заболеваний группы В на каилпротектин потомства.
|
Потомство рождается на 42-й день после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект IAP для предотвращения GBS-EOD.
Временное ограничение: Вагинальная флора на 3-й день после родов.
|
Проанализируйте влияние IAP (профилактика антибиотиками во время родов) для предотвращения GBS-EOD на материнский вагинальный микробиом.
|
Вагинальная флора на 3-й день после родов.
|
|
Особенности вагинального микробиома беременных.
Временное ограничение: Вагинальная флора на 3-й день после родов.
|
Проанализировать характеристики вагинального микробиома беременных женщин, колонизированных стрептококком группы В (СГБ).
|
Вагинальная флора на 3-й день после родов.
|
|
Эффект IAP для предотвращения GBS-EOD.
Временное ограничение: Вагинальная флора на 42-й день после родов.
|
Проанализируйте влияние IAP (профилактика антибиотиками во время родов) для предотвращения GBS-EOD на материнский вагинальный микробиом.
|
Вагинальная флора на 42-й день после родов.
|
|
Особенности вагинального микробиома беременных.
Временное ограничение: Вагинальная флора на 42-й день после родов.
|
Проанализировать характеристики вагинального микробиома беременных женщин, колонизированных стрептококком группы В (СГБ).
|
Вагинальная флора на 42-й день после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qian Wang, Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMOH2101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микробиом, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
Клинические исследования антибиотик
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты