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Effetti di IAP-EOGBSD sul microbioma vaginale materno, sul microbioma intestinale della prole e sui metaboliti.

12 febbraio 2023 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Gli effetti della profilassi antibiotica intrapartum per prevenire la malattia ad esordio precoce dello streptococco di gruppo B sul microbioma vaginale materno, sul microbioma intestinale e sull'immunità della prole

In considerazione dello stato attuale della prevenzione e della ricerca sulla malattia da GBS nelle madri e nei bambini in patria e all'estero, questo progetto intende esplorare le caratteristiche del microbiota vaginale delle donne incinte colonizzate da GBS nella Cina meridionale, l'impatto della prevenzione IAP di GBS- EOD sulla flora vaginale e l'effetto della prevenzione IAP di GBS-EOD sulla flora intestinale e sulla produzione immunitaria nella prole, in modo da migliorare la capacità di prevenire e curare le malattie correlate a GBS nelle madri e nei neonati e promuovere la salute materna e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto intende esplorare le caratteristiche del microbiota vaginale delle donne incinte colonizzate da GBS nella Cina meridionale, l'impatto della prevenzione IAP di GBS-EOD sulla flora vaginale e l'effetto della prevenzione IAP di GBS-EOD sulla flora intestinale e sulla produzione immunitaria in prole, in modo da migliorare la capacità di prevenire e curare le malattie legate al GBS nelle madri e nei neonati e promuovere la salute materna e infantile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

492

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

1. Le donne incinte hanno dai 18 ai 40 anni; 2. Da 35 a 41 settimane di gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne incinte hanno dai 18 ai 40 anni;
  • 35-41 settimane di gravidanza;
  • Gravidanza singola;
  • Pianificare il parto vaginale e l'assistenza postpartum nell'ospedale di ricerca;
  • Donne incinte che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie infettive, infezioni gravi e malattie cliniche;
  • Uso di antibiotici nelle ultime 2 settimane;
  • Uso a lungo termine di farmaci a causa di digestione, immunità, sangue, malattie croniche;
  • Comportamento sessuale, lavande vaginali e farmaci topici entro 24 ore prima del campionamento;
  • Qualsiasi condizione medica o non medica che l'investigatore considera inappropriata per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
donne in gravidanza colonizzate da streptococco di gruppo B (GBS) e sottoposte a IAP
microbioma vaginale di donne in gravidanza colonizzate da streptococco di gruppo B (GBS)、donne in gravidanza sottoposte a IAP
Droga: antibiotico
Per le donne in gravidanza con colonizzazione da GBS, vengono utilizzati antibiotici per prevenire l'infezione
donne in gravidanza non colonizzate da streptococco di gruppo B (GBS) e non sottoposte a IAP
Lo streptococco di gruppo B (GBS) non colonizza il microbioma vaginale delle donne in gravidanza、Donne incinte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flora intestinale
Lasso di tempo: La prole nasce il 3° giorno dopo la nascita
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sul microbioma intestinale della prole.
La prole nasce il 3° giorno dopo la nascita
IgA secretoria
Lasso di tempo: La prole nasce il 3° giorno dopo la nascita
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
La prole nasce il 3° giorno dopo la nascita
Calprotectina
Lasso di tempo: La prole nasce il 3° giorno dopo la nascita
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulla cailprotectina della prole.
La prole nasce il 3° giorno dopo la nascita
Flora intestinale
Lasso di tempo: La prole nasce il 42° giorno dopo la nascita
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sul microbioma intestinale della prole.
La prole nasce il 42° giorno dopo la nascita
IgA secretoria
Lasso di tempo: La prole nasce il 42° giorno dopo la nascita
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulle IgA secretorie della prole.
La prole nasce il 42° giorno dopo la nascita
Calprotectina
Lasso di tempo: La prole nasce il 42° giorno dopo la nascita
Analizzare l'effetto degli antibiotici intrapartum sulla prevenzione delle malattie da streptococco di gruppo B ad esordio precoce sulla cailprotectina della prole.
La prole nasce il 42° giorno dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di IAP per prevenire GBS-EOD.
Lasso di tempo: Flora vaginale nei giorni 3 dopo il parto.
Analizzare l'effetto della IAP (profilassi antibiotica intrapartum) per prevenire GBS-EOD sul microbioma vaginale materno.
Flora vaginale nei giorni 3 dopo il parto.
Le caratteristiche del microbioma vaginale delle donne in gravidanza.
Lasso di tempo: Flora vaginale nei giorni 3 dopo il parto.
Analizzare le caratteristiche del microbioma vaginale delle donne in gravidanza colonizzate da Streptococco di gruppo B (GBS).
Flora vaginale nei giorni 3 dopo il parto.
L'effetto di IAP per prevenire GBS-EOD.
Lasso di tempo: Flora vaginale nei giorni 42 dopo il parto.
Analizzare l'effetto della IAP (profilassi antibiotica intrapartum) per prevenire GBS-EOD sul microbioma vaginale materno.
Flora vaginale nei giorni 42 dopo il parto.
Le caratteristiche del microbioma vaginale delle donne in gravidanza.
Lasso di tempo: Flora vaginale nei giorni 42 dopo il parto.
Analizzare le caratteristiche del microbioma vaginale delle donne in gravidanza colonizzate da Streptococco di gruppo B (GBS).
Flora vaginale nei giorni 42 dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Collaboratori

Zhongshan Bo Ai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qian Wang, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMOH2101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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