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Auswirkungen von IAP-EOGBSD auf das vaginale Mikrobiom der Mutter, das Darmmikrobiom der Nachkommen und Metaboliten.

12. Februar 2023 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Die Auswirkungen der intrapartalen Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das vaginale Mikrobiom der Mutter, das Darmmikrobiom und die Immunität der Nachkommen

Angesichts des aktuellen Stands der Prävention und Forschung zur GBS-Krankheit bei Müttern und Säuglingen im In- und Ausland beabsichtigt dieses Projekt, die Merkmale der vaginalen Mikrobiota von GBS-besiedelten schwangeren Frauen in Südchina, die Auswirkungen der IAP-Prävention von GBS- EOD auf die Vaginalflora und die Wirkung der IAP-Prävention von GBS-EOD auf die Darmflora und die Immunproduktion bei Nachkommen, um die Fähigkeit zu verbessern, GBS-bedingte Krankheiten bei Müttern und Säuglingen zu verhindern und zu behandeln und die Gesundheit von Mutter und Kind zu fördern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt beabsichtigt, die Eigenschaften der vaginalen Mikrobiota von GBS-besiedelten schwangeren Frauen in Südchina, die Auswirkungen der IAP-Prävention von GBS-EOD auf die Vaginalflora und die Wirkung der IAP-Prävention von GBS-EOD auf die Darmflora und die Immunproduktion in zu untersuchen Nachkommen, um die Fähigkeit zur Vorbeugung und Behandlung von GBS-bedingten Krankheiten bei Müttern und Säuglingen zu verbessern und die Gesundheit von Mutter und Kind zu fördern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1. Schwangere sind 18 bis 40 Jahre alt; 2. 35. bis 41. Schwangerschaftswoche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere sind zwischen 18 und 40 Jahre alt;
  • 35 bis 41 Schwangerschaftswochen;
  • Einlingsschwangerschaft;
  • Planen Sie die vaginale Entbindung und die postpartale Betreuung im Forschungskrankenhaus;
  • Schwangere Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten, schwere Infektionen und klinische Erkrankungen haben;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Wochen;
  • Langzeitanwendung von Medikamenten aufgrund von Verdauung, Immunität, Blut, chronischen Krankheiten;
  • Sexualverhalten, Vaginalspülungen und topische Medikation innerhalb von 24 Stunden vor der Probenahme;
  • Jede medizinische oder nicht-medizinische Erkrankung, die der Prüfer für unangemessen hält, um teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwangere Frauen, die mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedelt sind und sich einer IAP unterziehen
vaginales Mikrobiom von schwangeren Frauen, die von Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedelt sind. Schwangere Frauen, die sich einer IAP unterziehen
Arzneimittel: Antibiotikum
Bei schwangeren Frauen mit GBS-Kolonisation werden Antibiotika eingesetzt, um eine Infektion zu verhindern
schwangere Frauen, die nicht von Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedelt sind und sich keiner IAP unterziehen
Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedeln das vaginale Mikrobiom von Schwangeren nicht. Schwangere Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: Die Nachkommen werden am 3. Tag nach der Geburt geboren
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom der Nachkommen.
Die Nachkommen werden am 3. Tag nach der Geburt geboren
Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Die Nachkommen werden am 3. Tag nach der Geburt geboren
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
Die Nachkommen werden am 3. Tag nach der Geburt geboren
Calprotectin
Zeitfenster: Die Nachkommen werden am 3. Tag nach der Geburt geboren
Analysieren Sie die Wirkung von intrapartalen Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Cailprotectin der Nachkommen.
Die Nachkommen werden am 3. Tag nach der Geburt geboren
Darmflora
Zeitfenster: Die Nachkommen werden am 42. Tag nach der Geburt geboren
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Darmmikrobiom der Nachkommen.
Die Nachkommen werden am 42. Tag nach der Geburt geboren
Sekretorisches IgA
Zeitfenster: Die Nachkommen werden am 42. Tag nach der Geburt geboren
Analysieren Sie die Wirkung intrapartaler Antibiotika auf die Prävention früh einsetzender Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das sekretorische IgA der Nachkommen.
Die Nachkommen werden am 42. Tag nach der Geburt geboren
Calprotectin
Zeitfenster: Die Nachkommen werden am 42. Tag nach der Geburt geboren
Analysieren Sie die Wirkung von intrapartalen Antibiotika auf die Prävention von früh einsetzenden Streptokokken-Erkrankungen der Gruppe B auf das Cailprotectin der Nachkommen.
Die Nachkommen werden am 42. Tag nach der Geburt geboren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von IAP zur Verhinderung von GBS-EOD.
Zeitfenster: Vaginalflora am 3. Tag nach der Entbindung.
Analysieren Sie die Wirkung von IAP (intrapartale Antibiotika-Prophylaxe) zur Verhinderung von GBS-EOD auf das vaginale Mikrobiom der Mutter.
Vaginalflora am 3. Tag nach der Entbindung.
Die Eigenschaften des vaginalen Mikrobioms schwangerer Frauen.
Zeitfenster: Vaginalflora am 3. Tag nach der Entbindung.
Analysieren Sie die Eigenschaften des vaginalen Mikrobioms schwangerer Frauen, die von Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedelt sind.
Vaginalflora am 3. Tag nach der Entbindung.
Die Wirkung von IAP zur Verhinderung von GBS-EOD.
Zeitfenster: Vaginalflora am 42. Tag nach der Entbindung.
Analysieren Sie die Wirkung von IAP (intrapartale Antibiotika-Prophylaxe) zur Verhinderung von GBS-EOD auf das vaginale Mikrobiom der Mutter.
Vaginalflora am 42. Tag nach der Entbindung.
Die Eigenschaften des vaginalen Mikrobioms schwangerer Frauen.
Zeitfenster: Vaginalflora am 42. Tag nach der Entbindung.
Analysieren Sie die Eigenschaften des vaginalen Mikrobioms schwangerer Frauen, die von Streptokokken der Gruppe B (GBS) besiedelt sind.
Vaginalflora am 42. Tag nach der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Mitarbeiter

Zhongshan Bo Ai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Qian Wang, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMOH2101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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