Effekter af IAP-EOGBSD på moderens vaginale mikrobiom, afkoms tarmmikrobiom og metabolitter.
12. februar 2023 opdateret af: Zhujiang Hospital
Virkningerne af intrapartum antibiotikaprofylakse for at forhindre gruppe B streptokok tidligt opstået sygdom på moderens vaginale mikrobiom, intestinale mikrobiom og immunitet hos afkom
I lyset af den nuværende status for forebyggelse og forskning i GBS-sygdom hos mødre og spædbørn i ind- og udland, har dette projekt til hensigt at udforske egenskaberne af vaginal mikrobiota hos GBS-koloniserede gravide kvinder i det sydlige Kina, virkningen af IAP-forebyggelse af GBS- EOD på vaginal flora, og effekten af IAP-forebyggelse af GBS-EOD på tarmflora og immunproduktion hos afkom, for at forbedre evnen til at forebygge og behandle GBS-relaterede sygdomme hos mødre og spædbørn og fremme mødres og spædbørns sundhed.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt har til hensigt at udforske egenskaberne af vaginal mikrobiota hos GBS-koloniserede gravide kvinder i det sydlige Kina, virkningen af IAP-forebyggelse af GBS-EOD på vaginal flora og virkningen af IAP-forebyggelse af GBS-EOD på tarmflora og immunproduktion i afkom, for at forbedre evnen til at forebygge og behandle GBS-relaterede sygdomme hos mødre og spædbørn og fremme mødres og spædbørns sundhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
492
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
1. Gravide kvinder er 18 til 40 år; 2. 35 til 41 uger af graviditeten
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder er 18 til 40 år;
- 35 til 41 uger af graviditeten;
- Singleton graviditet;
- Plan for vaginal fødsel og postpartum pleje på forskningshospitalet;
- Gravide kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har infektionssygdomme, alvorlige infektioner og kliniske sygdomme;
- Brug af antibiotika inden for de seneste 2 uger;
- Langvarig brug af lægemidler på grund af fordøjelse, immunitet, blod, kroniske sygdomme;
- Seksuel adfærd, vaginal udskylning og topisk medicin inden for 24 timer før prøveudtagning;
- Enhver medicinsk eller ikke-medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for upassende at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gravide kvinder koloniseret af gruppe B Streptococcus (GBS) og gennemgår IAP
vaginalt mikrobiom hos gravide kvinder koloniseret af gruppe B Streptococcus (GBS) 、Gravide kvinder, der gennemgår IAP
|
For gravide kvinder med GBS-kolonisering bruges antibiotika for at forhindre infektion
|
|
gravide kvinder koloniseres ikke af gruppe B Streptococcus (GBS) og gennemgår ikke IAP
Gruppe B streptokokker (GBS) koloniserer ikke det vaginale mikrobiom hos gravide kvinder、Gravid kvinde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsramme: Afkommet fødes den 3. dag efter fødslen
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på tarmmikrobiomet hos afkom.
|
Afkommet fødes den 3. dag efter fødslen
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Afkommet fødes den 3. dag efter fødslen
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
|
Afkommet fødes den 3. dag efter fødslen
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Afkommet fødes den 3. dag efter fødslen
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på cailprotectin af afkom.
|
Afkommet fødes den 3. dag efter fødslen
|
|
Tarmflora
Tidsramme: Afkommet fødes den 42. dag efter fødslen
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på tarmmikrobiomet hos afkom.
|
Afkommet fødes den 42. dag efter fødslen
|
|
Sekretorisk IgA
Tidsramme: Afkommet fødes den 42. dag efter fødslen
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på det sekretoriske IgA af afkom.
|
Afkommet fødes den 42. dag efter fødslen
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Afkommet fødes den 42. dag efter fødslen
|
Analyser virkningen af intrapartum antibiotika på forebyggelse af tidligt debuterende gruppe B streptokoksygdomme på cailprotectin af afkom.
|
Afkommet fødes den 42. dag efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af IAP for at forhindre GBS-EOD.
Tidsramme: Vaginal flora på dag 3 efter fødslen.
|
Analyser virkningen af IAP (intrapartum antibiotikaprofylakse) for at forhindre GBS-EOD på moderens vaginale mikrobiom.
|
Vaginal flora på dag 3 efter fødslen.
|
|
Karakteristika for vaginal mikrobiom hos gravide kvinder.
Tidsramme: Vaginal flora på dag 3 efter fødslen.
|
Analyser karakteristikaene af vaginalt mikrobiom hos gravide kvinder koloniseret af gruppe B Streptococcus (GBS).
|
Vaginal flora på dag 3 efter fødslen.
|
|
Effekten af IAP for at forhindre GBS-EOD.
Tidsramme: Vaginal flora på dagene 42. efter fødslen.
|
Analyser virkningen af IAP (intrapartum antibiotikaprofylakse) for at forhindre GBS-EOD på moderens vaginale mikrobiom.
|
Vaginal flora på dagene 42. efter fødslen.
|
|
Karakteristika for vaginal mikrobiom hos gravide kvinder.
Tidsramme: Vaginal flora på dagene 42. efter fødslen.
|
Analyser karakteristikaene af vaginalt mikrobiom hos gravide kvinder koloniseret af gruppe B Streptococcus (GBS).
|
Vaginal flora på dagene 42. efter fødslen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qian Wang, Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2023
Først opslået (Skøn)
22. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMOH2101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .