Účinky IAP-EOGBSD na mateřský vaginální mikrobiom, střevní mikrobiom potomků a metabolity.
12. února 2023 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Účinky intrapartální antibiotické profylaxe k prevenci raného nástupu streptokokové skupiny B na mateřský vaginální mikrobiom, střevní mikrobiom a imunitu potomstva
Vzhledem k současnému stavu prevence a výzkumu onemocnění GBS u matek a kojenců doma i v zahraničí má tento projekt v úmyslu prozkoumat charakteristiky vaginální mikroflóry těhotných žen kolonizovaných GBS v jižní Číně, dopad prevence IAP GBS- EOD na vaginální flóru a účinek IAP prevence GBS-EOD na střevní flóru a imunitní produkci u potomků, aby se zlepšila schopnost prevence a léčby onemocnění souvisejících s GBS u matek a kojenců a podpořilo se zdraví matek a kojenců.
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt má za cíl prozkoumat charakteristiky vaginální mikroflóry těhotných žen kolonizovaných GBS v jižní Číně, dopad IAP prevence GBS-EOD na vaginální flóru a účinek IAP prevence GBS-EOD na střevní flóru a imunitní produkci v potomků, aby se zlepšila schopnost prevence a léčby onemocnění souvisejících s GBS u matek a kojenců a podpořilo se zdraví matek a kojenců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
492
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guang Dong
-
Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
1. Těhotné ženy jsou ve věku 18 až 40 let; 2. 35 až 41 týdnů těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy jsou ve věku 18 až 40 let;
- 35 až 41 týdnů těhotenství;
- Singleton těhotenství;
- Plán pro vaginální porod a poporodní péči ve výzkumné nemocnici;
- Těhotné ženy, které se dobrovolně zúčastnily studie.
Kritéria vyloučení:
- Mít infekční onemocnění, závažné infekce a klinická onemocnění;
- Užívání antibiotik v posledních 2 týdnech;
- Dlouhodobé užívání léků kvůli trávení, imunitě, krvi, chronickým onemocněním;
- Sexuální chování, vaginální výplach a lokální medikace do 24 hodin před odběrem vzorků;
- Jakýkoli zdravotní nebo nezdravotní stav, jehož účast zkoušející považuje za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
těhotné ženy kolonizované streptokokem skupiny B (GBS) a podstupující IAP
vaginální mikrobiom těhotných žen kolonizovaných streptokokem skupiny B (GBS), těhotné ženy podstupující IAP
|
U těhotných žen s kolonizací GBS se antibiotika používají k prevenci infekce
|
|
těhotné ženy nejsou kolonizovány streptokokem skupiny B (GBS) a neprocházejí IAP
Streptokok skupiny B (GBS) nekolonizuje vaginální mikrobiom těhotných žen, těhotné ženy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní flóra
Časové okno: Potomci se rodí 3. den po narození
|
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na střevní mikrobiom potomků.
|
Potomci se rodí 3. den po narození
|
|
Sekreční IgA
Časové okno: Potomci se rodí 3. den po narození
|
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
|
Potomci se rodí 3. den po narození
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Potomci se rodí 3. den po narození
|
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na cailprotectin potomků.
|
Potomci se rodí 3. den po narození
|
|
Střevní flóra
Časové okno: Potomci se rodí 42. den po narození
|
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na střevní mikrobiom potomků.
|
Potomci se rodí 42. den po narození
|
|
Sekreční IgA
Časové okno: Potomci se rodí 42. den po narození
|
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na sekreční IgA potomků.
|
Potomci se rodí 42. den po narození
|
|
Kalprotektin
Časové okno: Potomci se rodí 42. den po narození
|
Analyzovat vliv intrapartálních antibiotik na prevenci časného nástupu streptokokových onemocnění skupiny B na cailprotectin potomků.
|
Potomci se rodí 42. den po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek IAP na prevenci GBS-EOD.
Časové okno: Vaginální flóra 3. den po porodu.
|
Analyzujte účinek IAP (intrapartální antibiotická profylaxe) k prevenci GBS-EOD na mateřský vaginální mikrobiom.
|
Vaginální flóra 3. den po porodu.
|
|
Charakteristika vaginálního mikrobiomu těhotných žen.
Časové okno: Vaginální flóra 3. den po porodu.
|
Analyzujte charakteristiky vaginálního mikrobiomu těhotných žen kolonizovaných streptokokem skupiny B (GBS).
|
Vaginální flóra 3. den po porodu.
|
|
Účinek IAP na prevenci GBS-EOD.
Časové okno: Vaginální flóra 42. den po porodu.
|
Analyzujte účinek IAP (intrapartální antibiotická profylaxe) k prevenci GBS-EOD na mateřský vaginální mikrobiom.
|
Vaginální flóra 42. den po porodu.
|
|
Charakteristika vaginálního mikrobiomu těhotných žen.
Časové okno: Vaginální flóra 42. den po porodu.
|
Analyzujte charakteristiky vaginálního mikrobiomu těhotných žen kolonizovaných streptokokem skupiny B (GBS).
|
Vaginální flóra 42. den po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qian Wang, Southern Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMOH2101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .