Efectos de IAP-EOGBSD en el microbioma vaginal materno, el microbioma intestinal y los metabolitos de los hijos.
12 de febrero de 2023 actualizado por: Zhujiang Hospital
Los efectos de la profilaxis antibiótica intraparto para prevenir la enfermedad de aparición temprana estreptocócica del grupo B en el microbioma vaginal materno, el microbioma intestinal y la inmunidad de la descendencia
En vista del estado actual de la prevención y la investigación sobre la enfermedad GBS en madres y bebés en el país y en el extranjero, este proyecto tiene la intención de explorar las características de la microbiota vaginal de las mujeres embarazadas colonizadas por GBS en el sur de China, el impacto de la prevención IAP de GBS- EOD en la flora vaginal y el efecto de la prevención IAP de GBS-EOD en la flora intestinal y la producción inmune en la descendencia, a fin de mejorar la capacidad de prevenir y tratar enfermedades relacionadas con GBS en madres y bebés y promover la salud materna e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene la intención de explorar las características de la microbiota vaginal de mujeres embarazadas colonizadas por GBS en el sur de China, el impacto de la prevención de IAP de GBS-EOD en la flora vaginal y el efecto de la prevención de IAP de GBS-EOD en la flora intestinal y la producción inmune en descendencia, a fin de mejorar la capacidad de prevenir y tratar enfermedades relacionadas con GBS en madres y bebés y promover la salud materna e infantil.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
492
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guang Dong
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Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510280
- Zhujiang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
1. Las mujeres embarazadas tienen entre 18 y 40 años; 2. 35 a 41 semanas de embarazo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas tienen entre 18 y 40 años;
- 35 a 41 semanas de embarazo;
- Embarazo único;
- Plan de atención del parto vaginal y posparto en el hospital de investigación;
- Mujeres embarazadas que se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades infecciosas, infecciones graves y enfermedades clínicas;
- Uso de antibióticos en las últimas 2 semanas;
- Uso a largo plazo de medicamentos debido a la digestión, inmunidad, sangre, enfermedades crónicas;
- Comportamiento sexual, duchas vaginales y medicación tópica dentro de las 24 horas previas al muestreo;
- Cualquier condición médica o no médica que el investigador considere inapropiada para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres embarazadas colonizadas por Streptococcus del grupo B (GBS) y sometidas a IAP
microbioma vaginal de mujeres embarazadas colonizadas por Streptococcus del grupo B (GBS)、Mujeres embarazadas sometidas a IAP
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Para las mujeres embarazadas con colonización por GBS, se usan antibióticos para prevenir la infección.
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mujeres embarazadas no colonizadas por Streptococcus del grupo B (GBS) y no sometidas a IAP
El estreptococo del grupo B (GBS) no coloniza el microbioma vaginal de las mujeres embarazadas, mujeres embarazadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flora intestinal
Periodo de tiempo: Las crías nacen al tercer día después del nacimiento.
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Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en el microbioma intestinal de la descendencia.
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Las crías nacen al tercer día después del nacimiento.
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IgA secretora
Periodo de tiempo: Las crías nacen al tercer día después del nacimiento.
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Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la IgA secretora de la descendencia.
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Las crías nacen al tercer día después del nacimiento.
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Calprotectina
Periodo de tiempo: Las crías nacen al tercer día después del nacimiento.
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Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la cailprotectina de la descendencia.
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Las crías nacen al tercer día después del nacimiento.
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Flora intestinal
Periodo de tiempo: Las crías nacen el día 42 después del nacimiento.
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Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en el microbioma intestinal de la descendencia.
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Las crías nacen el día 42 después del nacimiento.
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IgA secretora
Periodo de tiempo: Las crías nacen el día 42 después del nacimiento.
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Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la IgA secretora de la descendencia.
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Las crías nacen el día 42 después del nacimiento.
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Calprotectina
Periodo de tiempo: Las crías nacen el día 42 después del nacimiento.
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Analizar el efecto de los antibióticos intraparto en la prevención de enfermedades estreptocócicas del grupo B de aparición temprana en la cailprotectina de la descendencia.
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Las crías nacen el día 42 después del nacimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de IAP para prevenir GBS-EOD.
Periodo de tiempo: Flora vaginal en los días 3 después del parto.
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Analizar el efecto de la IAP (profilaxis antibiótica intraparto) para prevenir la EIT por GBS en el microbioma vaginal materno.
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Flora vaginal en los días 3 después del parto.
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Las características del microbioma vaginal de mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Flora vaginal en los días 3 después del parto.
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Analizar las características del microbioma vaginal de mujeres embarazadas colonizadas por Streptococcus del grupo B (GBS).
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Flora vaginal en los días 3 después del parto.
|
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El efecto de IAP para prevenir GBS-EOD.
Periodo de tiempo: Flora vaginal en el día 42 después del parto.
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Analizar el efecto de la IAP (profilaxis antibiótica intraparto) para prevenir la EIT por GBS en el microbioma vaginal materno.
|
Flora vaginal en el día 42 después del parto.
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Las características del microbioma vaginal de mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: Flora vaginal en el día 42 después del parto.
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Analizar las características del microbioma vaginal de mujeres embarazadas colonizadas por Streptococcus del grupo B (GBS).
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Flora vaginal en el día 42 después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qian Wang, Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMOH2101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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