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Effets de l'IAP-EOGBSD sur le microbiome vaginal maternel, le microbiome intestinal de la progéniture et les métabolites.

12 février 2023 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Les effets de la prophylaxie antibiotique intrapartum pour prévenir l'apparition précoce de la maladie à streptocoque du groupe B sur le microbiome vaginal maternel, le microbiome intestinal et l'immunité de la progéniture

Compte tenu de l'état actuel de la prévention et de la recherche sur la maladie à SGB chez les mères et les nourrissons au pays et à l'étranger, ce projet vise à explorer les caractéristiques du microbiote vaginal des femmes enceintes colonisées par le SGB dans le sud de la Chine, l'impact de la prévention IAP du SGB- EOD sur la flore vaginale, et l'effet de la prévention IAP du GBS-EOD sur la flore intestinale et la production immunitaire chez la progéniture, afin d'améliorer la capacité de prévenir et de traiter les maladies liées au SGB chez les mères et les nourrissons et de promouvoir la santé maternelle et infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à explorer les caractéristiques du microbiote vaginal des femmes enceintes colonisées par le GBS dans le sud de la Chine, l'impact de la prévention IAP du GBS-EOD sur la flore vaginale et l'effet de la prévention IAP du GBS-EOD sur la flore intestinale et la production immunitaire chez les progéniture, afin d'améliorer la capacité de prévenir et de traiter les maladies liées au SGB chez les mères et les nourrissons et de promouvoir la santé maternelle et infantile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

492

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

1. Les femmes enceintes ont entre 18 et 40 ans ; 2. 35 à 41 semaines de grossesse

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes enceintes ont entre 18 et 40 ans ;
  • 35 à 41 semaines de grossesse;
  • Grossesse unique ;
  • Planifier l'accouchement vaginal et les soins post-partum dans l'hôpital de recherche ;
  • Les femmes enceintes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des maladies infectieuses, des infections graves et des maladies cliniques ;
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 dernières semaines ;
  • Utilisation à long terme de médicaments en raison de la digestion, de l'immunité, du sang, des maladies chroniques ;
  • Comportement sexuel, douches vaginales et médicaments topiques dans les 24 heures précédant le prélèvement ;
  • Toute condition médicale ou non médicale que l'investigateur considère inappropriée pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes enceintes colonisées par le streptocoque du groupe B (SGB) et subissant une IAP
microbiome vaginal des femmes enceintes colonisées par le streptocoque du groupe B (GBS) 、 Femmes enceintes subissant une IAP
Médicament: antibiotique
Pour les femmes enceintes colonisées par le SGB, des antibiotiques sont utilisés pour prévenir l'infection
les femmes enceintes non colonisées par le streptocoque du groupe B (SGB) et ne subissant pas de PAI
Le streptocoque du groupe B (GBS) ne colonise pas le microbiome vaginal des femmes enceintes、Wome enceinte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flore intestinale
Délai: Les petits naissent le 3ème jour après la naissance
Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur le microbiome intestinal de la progéniture.
Les petits naissent le 3ème jour après la naissance
IgA sécrétoire
Délai: Les petits naissent le 3ème jour après la naissance
Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur les IgA sécrétoires de la progéniture.
Les petits naissent le 3ème jour après la naissance
Calprotectine
Délai: Les petits naissent le 3ème jour après la naissance
Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B à apparition précoce sur la cailprotectine de la progéniture.
Les petits naissent le 3ème jour après la naissance
Flore intestinale
Délai: Les descendants naissent le 42ème jour après la naissance
Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur le microbiome intestinal de la progéniture.
Les descendants naissent le 42ème jour après la naissance
IgA sécrétoire
Délai: Les descendants naissent le 42ème jour après la naissance
Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B d'apparition précoce sur les IgA sécrétoires de la progéniture.
Les descendants naissent le 42ème jour après la naissance
Calprotectine
Délai: Les descendants naissent le 42ème jour après la naissance
Analyser l'effet des antibiotiques intrapartum sur la prévention des maladies à streptocoques du groupe B à apparition précoce sur la cailprotectine de la progéniture.
Les descendants naissent le 42ème jour après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'IAP pour prévenir le GBS-EOD.
Délai: Flore vaginale au 3ème jour après l'accouchement.
Analysez l'effet de l'IAP (prophylaxie antibiotique intrapartum) pour prévenir le GBS-EOD sur le microbiome vaginal maternel.
Flore vaginale au 3ème jour après l'accouchement.
Les caractéristiques du microbiome vaginal des femmes enceintes.
Délai: Flore vaginale au 3ème jour après l'accouchement.
Analyser les caractéristiques du microbiome vaginal des femmes enceintes colonisées par le streptocoque du groupe B (GBS).
Flore vaginale au 3ème jour après l'accouchement.
L'effet de l'IAP pour prévenir le GBS-EOD.
Délai: Flore vaginale au 42e jour après l'accouchement.
Analysez l'effet de l'IAP (prophylaxie antibiotique intrapartum) pour prévenir le GBS-EOD sur le microbiome vaginal maternel.
Flore vaginale au 42e jour après l'accouchement.
Les caractéristiques du microbiome vaginal des femmes enceintes.
Délai: Flore vaginale au 42e jour après l'accouchement.
Analyser les caractéristiques du microbiome vaginal des femmes enceintes colonisées par le streptocoque du groupe B (GBS).
Flore vaginale au 42e jour après l'accouchement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Zhongshan Bo Ai Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qian Wang, Southern Medical University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Première publication (Estimation)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMOH2101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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