抗結核薬による肝障害を予防するためのN-アセチルシステインの有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kittichai Samaithongcharoen, MD
- 電話番号：0991494469
- メール：pao_kitichai@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Supot Supot, MD
- 電話番号：0819134336
- メール：supotgi@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Kittichai Samaithongcharoen, MD
- 電話番号：0991494469
- メール：pao_kitichai@hotmail.com
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コンタクト：
- Supot Nimanong, MD
- 電話番号：0819134336
- メール：supotgi@gmail.com
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主任研究者：
- Supot Supot, MD
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副調査官：
- Kittichai Samaithongcharoen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たに診断された結核
- 標準用量の抗結核薬レジメンの投与を受けている (National Tuberculosis Control Program guideline Thailand 2018)
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の結核感染または多剤耐性結核
- 結核の肝臓
- NACに対するアレルギー
- 異常なベースライン LFT
- (ASTまたはALT>UNLの2.5倍、ALP>UNLの2倍、TB>1.5mg/dl)
- 慢性B型、C型肝炎感染症
- 非代償性肝硬変
- HIV感染
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- 重度の合併症、すなわち重度の心臓病、重度の肺疾患、ESRD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NACグループ
NAC-long 1,200 mg/日を 8 週間使用して、標準レジメン治療、非 HIV、重度の併存症なし、慢性 B 型肝炎または C 型肝炎のない結核患者 (NAC 長期群)。
遺伝子検査 (NAT2 のアセチレーター状態)、CBC、Cr、凝固図はベースラインで評価されました。
LFT は、ベースライン、2 週間、8 週間、および 24 週間で評価されました。
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NAC群で8週間、Nアセチルシステイン1,200mg/日
他の名前：
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介入なし：非 NAC グループ
標準レジメン治療、非 HIV、重篤な併存疾患、慢性 B 型肝炎または C 型肝炎のない結核患者は、抗 TB のみを使用していました (非 NAC グループ)。
遺伝子検査 (NAT2 のアセチル化状態)、CBC、Cr、凝固図をベースラインで評価しました。
LFT は、ベースライン、2 週間、8 週間、および 24 週間で評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間での肝炎の有病率
時間枠：8週間
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抗結核薬による肝障害を予防するための NAC の有効性を研究すること。 結果は、8 週間で発生した肝炎のイベントを測定し、NAC と対照群を比較し、総数とパーセントで示しました。 重大な肝炎は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) がベースラインレベルの 5 倍以上上昇した場合と定義されました。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NAT2 遅アセチレーター患者における肝炎の有病率
時間枠：8週間
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NAT2遅延アセチレーター患者における抗結核薬誘発性肝障害を予防するためのNACの有効性を研究すること。 結果は、NAC 対対照群と比較して、NAT2 遅いアセチレーター患者の間で 8 週間で発生した肝炎のイベントを測定し、総数とパーセントで示しました。 重大な肝炎は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) がベースラインレベルの 5 倍以上上昇した場合と定義されました。 |
8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間での肝炎の有病率
時間枠：2週間
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結果は、2週間で発生した肝炎のイベントを測定し、NAC対対照群と比較し、総数とパーセントで示しました。 重大な肝炎は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) がベースラインレベルの 5 倍以上上昇した場合と定義されました。 |
2週間
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24週での肝炎の有病率
時間枠：24週間
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結果は、24週で発生した肝炎の事象を測定し、NAC対対照群と比較し、総数とパーセントで示した。 重大な肝炎は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) がベースラインレベルの 5 倍以上上昇した場合と定義されました。 |
24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Supot Nimanong, MD、Mahidol university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Si 1052/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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