Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van N-acetylcysteïne ter voorkoming van antituberculose door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 februari 2023 bijgewerkt door: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Om de werkzaamheid van NAC te bepalen om klinisch significante anti-tbc-geneesmiddelen geïnduceerde leverbeschadiging (AT-DILI) te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose is een van de belangrijkste infectieziekten en behandelingsgerelateerde hepatitis van anti-tbc-geneesmiddelen werd waargenomen bij 5-28%. Trage acetylatorstatus in het N-acetyltransferase 2 (NAT2) genotype is een significante risicofactor van anti-tuberculose geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging (AT-DILI). We hebben het effect van N-acetylcysteïne beoordeeld om hepatitis van anti-tbc-medicatie in de Thaise bevolking te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Supot Supot, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde tbc
  • Kreeg een standaarddosis anti-tbc-medicijnen (richtlijn National Tuberculosis Control Program Thailand 2018)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere tbc-infectie of MDR-tbc
  • tbc lever
  • Allergie voor NAC
  • Abnormale baseline LFT
  • (AST of ALT>2,5 keer UNL, ALP> 2 keer UNL, TB> 1,5 mg/dl)
  • Chronische hepatitis B-, C-infectie
  • Gedecompenseerde cirrose
  • HIV-infectie
  • Actieve maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige comorbiditeit, d.w.z. ernstige hartziekten, ernstige longziekten, ESRD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAC groep
Tuberculosepatiënten die standaardbehandeling hadden, niet-HIV, geen ernstige comorbiditeit, geen chronische hepatitis B of C die NAC-long 1.200 mg/dag gedurende 8 weken gebruikten (NAC long-groep). Genetische test (acetylatorstatus van NAT2), CBC, Cr, coagulogram werden beoordeeld bij baseline. LFT werden beoordeeld bij baseline, 2 weken, 8 weken en 24 weken.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne 1200 mg/dag gedurende 8 weken in de NAC-groep
Andere namen:
  • Standard anti TB drug regimen
Geen tussenkomst: Niet-NAC-groep
Tuberculosepatiënten die een standaardbehandeling hadden, niet-hiv, geen ernstige comorbiditeit, geen chronische hepatitis B of C gebruikten alleen anti-tbc (niet-NAC-groep). Genetische test (acetylatorstatus van NAT2), CBC, Cr, coagulogram werden beoordeeld bij aanvang. LFT werden beoordeeld bij baseline, 2 weken, 8 weken en 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hepatitis na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken

Om de werkzaamheid van NAC te bestuderen om door anti-tbc veroorzaakte leverbeschadiging te voorkomen. Het resultaat werd gemeten. Voorvallen van hepatitis traden op na 8 weken, vergeleken tussen NAC versus gecontroleerde groep, weergegeven in totaal aantal en percentage.

Significante hepatitis werd gedefinieerd als verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 5 keer de basislijnwaarden.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hepatitis bij NAT2 langzame acetylatorpatiënten
Tijdsspanne: 8 weken

Om de werkzaamheid van NAC te bestuderen om anti-tbc-medicatie-geïnduceerde leverbeschadiging bij NAT2-patiënten met langzame acetylator te voorkomen.

Het resultaat werd gemeten. Voorvallen van hepatitis traden op na 8 weken bij NAT2 langzame acetylatorpatiënten vergeleken tussen NAC versus gecontroleerde groep, weergegeven in totaal aantal en percentage.

Significante hepatitis werd gedefinieerd als verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 5 keer de basislijnwaarden.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hepatitis na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken

Het resultaat werd gemeten. Voorvallen van hepatitis traden op na 2 weken, vergeleken tussen NAC versus gecontroleerde groep, weergegeven in totaal aantal en percentage.

Significante hepatitis werd gedefinieerd als verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 5 keer de basislijnwaarden.
2 weken
Prevalentie van hepatitis na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken

Het resultaat was gemeten gevallen van hepatitis die optraden na 24 weken, vergeleken tussen NAC versus gecontroleerde groep, weergegeven in totaal aantal en percentage.

Significante hepatitis werd gedefinieerd als verhoogde aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 5 keer de basislijnwaarden.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Supot Nimanong, MD, Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 1052/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens kunnen veilig zijn en niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren