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Wirksamkeit von N-Acetylcystein zur Vorbeugung von Leberschäden durch Tuberkulose-Medikamente: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. Februar 2023 aktualisiert von: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Bestimmung der Wirksamkeit von NAC zur Verhinderung von klinisch signifikanten durch Anti-TB-Medikamente induzierten Leberschäden (AT-DILI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tuberkulose ist eine der wichtigsten Infektionskrankheiten und behandlungsbedingte Hepatitis durch Anti-TB-Medikamente wurde bei 5-28 % beobachtet. Der langsame Acetyliererstatus beim N-Acetyltransferase 2 (NAT2)-Genotyp ist ein signifikanter Risikofaktor für eine durch Anti-Tuberkulose-Medikamente induzierte Leberschädigung (AT-DILI). Wir untersuchten die Wirkung von N-Acetylcystein zur Vorbeugung von Hepatitis durch Anti-TB-Medikamente in der thailändischen Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Supot Supot, MD
        • Unterermittler:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte TB
  • Erhalt einer Standarddosis von Anti-TB-Medikamenten (Richtlinie des National Tuberculosis Control Program Thailand 2018)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere TB-Infektion oder MDR-TB
  • TB-Leber
  • Allergie gegen NAC
  • Anormale Grundlinien-LFT
  • (AST oder ALT > 2,5 mal UNL, ALP > 2 mal UNL, TB > 1,5 mg/dl)
  • Chronische Hepatitis B, C-Infektion
  • Dekompensierte Zirrhose
  • HIV infektion
  • Aktive Malignität
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Komorbidität, d. h. schwere Herzerkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, ESRD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAC-Gruppe
Tuberkulose-Patienten, die eine Standardbehandlung hatten, nicht HIV, keine schweren Komorbiditäten, keine chronische Hepatitis B oder C unter Verwendung von NAC-long 1.200 mg/Tag für 8 Wochen (NAC-Long-Gruppe). Genetischer Test (Acetylatorstatus von NAT2), CBC, Cr, Koagulogramm wurden zu Studienbeginn bewertet. LFT wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen bewertet.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein 1.200 mg/Tag für 8 Wochen in der NAC-Gruppe
Andere Namen:
  • Standardmedikamente gegen Tuberkulose
Kein Eingriff: Nicht-NAC-Gruppe
Tuberkulose-Patienten, die eine Standardbehandlung hatten, nicht HIV, keine schweren Komorbiditäten, keine chronische Hepatitis B oder C, verwendeten nur Anti-TB (Nicht-NAC-Gruppe). Genetischer Test (Acetylatorstatus von NAT2), CBC, Cr, Koagulogramm wurden zu Studienbeginn bewertet. LFT wurden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hepatitis nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Es sollte die Wirksamkeit von NAC untersucht werden, um eine durch Anti-TB-Medikamente induzierte Leberschädigung zu verhindern. Das Ergebnis war gemessene Hepatitis-Ereignisse, die nach 8 Wochen auftraten, verglichen zwischen der NAC- und der kontrollierten Gruppe, dargestellt als Gesamtzahl und Prozent.

Eine signifikante Hepatitis wurde definiert als erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das 5-fache der Ausgangswerte.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hepatitis bei NAT2-Patienten mit langsamem Acetylierer
Zeitfenster: 8 Wochen

Es sollte die Wirksamkeit von NAC zur Vorbeugung von durch Anti-TB-Medikamente induzierten Leberschäden bei NAT2-Patienten mit langsamem Acetylierer untersucht werden.

Das Ergebnis war gemessene Hepatitis-Ereignisse, die nach 8 Wochen bei NAT2-Patienten mit langsamem Acetylierer auftraten, verglichen zwischen der NAC- und der kontrollierten Gruppe, dargestellt als Gesamtzahl und Prozent.

Eine signifikante Hepatitis wurde definiert als erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das 5-fache der Ausgangswerte.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Hepatitis nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen

Das Ergebnis war gemessene Hepatitis-Ereignisse, die nach 2 Wochen auftraten, verglichen zwischen der NAC- und der kontrollierten Gruppe, dargestellt als Gesamtzahl und Prozent.

Eine signifikante Hepatitis wurde definiert als erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das 5-fache der Ausgangswerte.
2 Wochen
Prävalenz von Hepatitis nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen

Das Ergebnis war gemessene Hepatitis-Ereignisse, die nach 24 Wochen auftraten, verglichen zwischen der NAC- und der kontrollierten Gruppe, dargestellt als Gesamtzahl und Prozent.

Eine signifikante Hepatitis wurde definiert als erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mehr als das 5-fache der Ausgangswerte.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Supot Nimanong, MD, Mahidol university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 1052/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten können sicher sein und nicht weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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