Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av N-acetylcystein for å forhindre anti-tuberkulose medikamentindusert leverskade: en randomisert kontrollert prøvelse

12. februar 2023 oppdatert av: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
For å bestemme effekten av NAC for å forhindre klinisk signifikante anti-TB-legemidler indusert leverskade (AT-DILI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose er en av de viktigste infeksjonssykdommene og behandlingsrelatert hepatitt fra anti-TB-medisin ble observert for 5-28 %. Langsom acetylatorstatus i N-acetyltransferase 2 (NAT2) genotypen er en betydelig risikofaktor for anti-tuberkulose medikamentindusert leverskade (AT-DILI). Vi vurderte effekten av N-acetylcystein for å forhindre hepatitt fra anti-TB-medisin i thailandsk befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Supot Supot, MD
        • Underetterforsker:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert TB
  • Mottatt standard dose anti-TB-medisiner (National Tuberculosis Control Program guideline Thailand 2018)
  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TB-infeksjon eller MDR TB
  • TB-lever
  • Allergi mot NAC
  • Unormal baseline LFT
  • (AST eller ALT > 2,5 ganger UNL, ALP > 2 ganger UNL, TB > 1,5 mg/dl)
  • Kronisk hepatitt B, C infeksjon
  • Dekompensert skrumplever
  • HIV-infeksjon
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig komorbiditet, dvs. alvorlige hjertesykdommer, alvorlige lungesykdommer, ESRD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NAC-gruppen
Tuberkulosepasienter som hadde standardbehandling, ikke-HIV, ingen alvorlig komorbiditet, ingen kronisk hepatitt B eller C ved bruk av NAC-long 1200 mg/dag i 8 uker (NAC lang gruppe). Genetisk test (acetylatorstatus for NAT2), CBC, Cr, koagulogram ble vurdert ved baseline. LFT ble vurdert ved baseline, 2 uker, 8 uker og 24 uker.
Legemiddel: N acetylcystein
N acetylcystein 1200 mg/dag i 8 uker i NAC-gruppe
Andre navn:
  • Standard kur mot tuberkulose
Ingen inngripen: Ikke-NAC-gruppe
Tuberkulosepasienter som hadde standardbehandling, ikke-HIV, ingen alvorlig komorbiditet, ingen kronisk hepatitt B eller C brukte anti-TB alene (ikke-NAC-gruppe). Genetisk test (acetylatorstatus for NAT2), CBC, Cr, koagulogram ble vurdert ved baseline. LFT ble vurdert ved baseline, 2 uker, 8 uker og 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatitt ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker

For å studere effekten av NAC for å forhindre anti-TB medikamentindusert leverskade. Utfallet ble målt hendelser av hepatitt oppstod etter 8 uker, sammenlignet mellom NAC versus kontrollert gruppe, presentert av totalt antall og prosent.

Signifikant hepatitt ble definert som forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 5 ganger baselinenivåer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av hepatitt blant pasienter med langsomme acetylatorer med NAT2
Tidsramme: 8 uker

For å studere effekten av NAC for å forhindre anti-TB medikamentindusert leverskade blant NAT2 sakte acetylatorpasienter.

Resultatet ble målt hendelser av hepatitt oppstod etter 8 uker blant NAT2 sakte acetylatorpasienter sammenlignet mellom NAC versus kontrollert gruppe, presentert av totalt antall og prosent.

Signifikant hepatitt ble definert som forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 5 ganger baselinenivåer.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hepatitt ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker

Utfallet ble målt hendelser av hepatitt oppstod etter 2 uker, sammenlignet mellom NAC versus kontrollert gruppe, presentert av totalt antall og prosent.

Signifikant hepatitt ble definert som forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 5 ganger baselinenivåer.
2 uker
Forekomst av hepatitt ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker

Utfallet ble målt hendelser av hepatitt oppstod etter 24 uker, sammenlignet mellom NAC versus kontrollert gruppe, presentert av totalt antall og prosent.

Signifikant hepatitt ble definert som forhøyet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mer enn 5 ganger baselinenivåer.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Supot Nimanong, MD, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si 1052/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata kan være sikre og ikke deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere