Eficacia de la N-acetilcisteína para prevenir la lesión hepática inducida por fármacos antituberculosos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kittichai Samaithongcharoen, MD
- Número de teléfono: 0991494469
- Correo electrónico: pao_kitichai@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Supot Supot, MD
- Número de teléfono: 0819134336
- Correo electrónico: supotgi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Contacto:
- Kittichai Samaithongcharoen, MD
- Número de teléfono: 0991494469
- Correo electrónico: pao_kitichai@hotmail.com
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Contacto:
- Supot Nimanong, MD
- Número de teléfono: 0819134336
- Correo electrónico: supotgi@gmail.com
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Investigador principal:
- Supot Supot, MD
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Sub-Investigador:
- Kittichai Samaithongcharoen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuberculosis recién diagnosticada
- Recibió la dosis estándar del régimen de medicamentos antituberculosos (pauta del Programa Nacional de Control de la Tuberculosis Tailandia 2018)
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Infección previa de TB o TB MDR
- hígado de tuberculosis
- Alergia a NAC
- LFT basal anormal
- (AST o ALT>2,5 veces UNL, ALP>2 veces UNL, TB>1,5 mg/dl)
- Infección crónica por hepatitis B, C
- cirrosis descompensada
- infección por VIH
- malignidad activa
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidad grave, es decir, enfermedades cardíacas graves, enfermedades pulmonares graves, ESRD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NAC
Pacientes con tuberculosis que recibieron tratamiento de régimen estándar, sin VIH, sin comorbilidad grave, sin hepatitis B o C crónica usando NAC-long 1,200 mg/día durante 8 semanas (grupo NAC largo).
La prueba genética (estado de acetilador de NAT2), CBC, Cr, coagulograma se evaluaron al inicio del estudio.
Las LFT se evaluaron al inicio del estudio, 2 semanas, 8 semanas y 24 semanas.
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N acetilcisteína 1200 mg/día durante 8 semanas en el grupo NAC
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo no NAC
Los pacientes con tuberculosis que tenían un régimen de tratamiento estándar, sin VIH, sin comorbilidad grave, sin hepatitis B o C crónica, usaban antituberculosos solos (grupo sin NAC).
La prueba genética (estado de acetilador de NAT2), CBC, Cr, coagulograma se evaluaron al inicio del estudio.
Las LFT se evaluaron al inicio del estudio, 2 semanas, 8 semanas y 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de hepatitis a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estudiar la eficacia de la NAC para prevenir la lesión hepática inducida por fármacos antituberculosos. El resultado midió los eventos de hepatitis ocurridos a las 8 semanas, en comparación entre NAC versus el grupo controlado, presentado por número total y porcentaje. La hepatitis significativa se definió como niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 5 veces los niveles basales. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de hepatitis en pacientes con acetilador lento NAT2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estudiar la eficacia de NAC para prevenir la lesión hepática inducida por fármacos antituberculosos en pacientes con acetilador lento NAT2. El resultado midió los eventos de hepatitis ocurridos a las 8 semanas entre los pacientes con acetilador lento NAT2 en comparación entre NAC versus el grupo controlado, presentado por número total y porcentaje. La hepatitis significativa se definió como niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 5 veces los niveles basales. |
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de hepatitis a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El resultado fueron los eventos medidos de hepatitis ocurridos a las 2 semanas, comparados entre NAC versus el grupo controlado, presentados por número total y porcentaje. La hepatitis significativa se definió como niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 5 veces los niveles basales. |
2 semanas
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Prevalencia de hepatitis a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado midió los eventos de hepatitis ocurridos a las 24 semanas, en comparación entre NAC versus el grupo controlado, presentado por número total y porcentaje. La hepatitis significativa se definió como niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 5 veces los niveles basales. |
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Supot Nimanong, MD, Mahidol university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Heridas y Lesiones
- Tuberculosis
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Si 1052/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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