Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin teho tuberkuloosilääkkeiden aiheuttaman maksavaurion ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

sunnuntai 12. helmikuuta 2023 päivittänyt: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Määrittää NAC:n tehokkuuden kliinisesti merkittävien anti-TB-lääkkeiden aiheuttamien maksavaurioiden (AT-DILI) ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosi on yksi tärkeimmistä tartuntataudeista ja TB-lääkkeen aiheuttamaa hoitoon liittyvää hepatiittia havaittiin 5-28 %:lla. Hidas asetylaattoristatus N-asetyylitransferaasi 2 (NAT2) -genotyypissä on merkittävä tuberkuloosilääkkeiden aiheuttaman maksavaurion (AT-DILI) riskitekijä. Arvioimme N-asetyylikysteiinin vaikutuksen estämään tuberkuloosilääkkeen aiheuttamaa hepatiittia thaimaalaisessa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

82

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Supot Supot, MD
        • Alatutkija:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi
  • Sai normaaliannoksen tuberkuloosilääkkeitä (National Tuberculosis Control Programme Guideline Thailand 2018)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi TB-infektio tai MDR-TB
  • TB maksa
  • Allergia NAC:lle
  • Epänormaali lähtötason LFT
  • (AST tai ALT> 2,5 kertaa UNL, ALP> 2 kertaa UNL, TB> 1,5 mg/dl)
  • Krooninen hepatiitti B, C -infektio
  • Dekompensoitu kirroosi
  • HIV-infektio
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai imetys
  • Vaikeat rinnakkaissairaudet eli vakavat sydänsairaudet, vaikeat keuhkosairaudet, ESRD

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC-ryhmä
Tuberkuloosipotilaat, joilla oli vakiohoito, ei-HIV, ei vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia, ei kroonista B- tai C-hepatiittia, jotka käyttivät NAC-pituista 1 200 mg/vrk 8 viikon ajan (NAC-pitkä ryhmä). Geneettinen testi (NAT2:n asetylaattoristatus), CBC, Cr, koagulogrammi arvioitiin lähtötilanteessa. LFT arvioitiin lähtötilanteessa 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.
Lääke: N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini 1200 mg/vrk 8 viikon ajan NAC-ryhmässä
Muut nimet:
  • Standard anti TB drug regimen
Ei väliintuloa: Ei-NAC-ryhmä
Tuberkuloosipotilaat, joilla oli vakiohoito, ei-HIV-potilaat, joilla ei ollut vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia, ei kroonista B- tai C-hepatiittia, käyttivät pelkkää tuberkuloosia (ei-NAC-ryhmä). Geneettinen testi (NAT2:n asetylaattoristatus), CBC, Cr, koagulogrammi arvioitiin lähtötilanteessa. LFT arvioitiin lähtötilanteessa 2 viikkoa, 8 viikkoa ja 24 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitin esiintyvyys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tutkia NAC:n tehokkuutta tuberkuloosilääkkeiden aiheuttaman maksavaurion estämisessä. Tuloksena mitattiin hepatiittitapahtumia, jotka tapahtuivat 8 viikon kohdalla, verrattuna NAC:iin verrattuna kontrolloituun ryhmään, kokonaismääränä ja prosentteina.

Merkittävä hepatiitti määriteltiin kohonneeksi aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuudeksi yli 5 kertaa lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitin esiintyvyys NAT2-asetylaattoripotilailla
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tutkia NAC:n tehokkuutta tuberkuloosilääkkeen aiheuttaman maksavaurion estämisessä NAT2-asetylaattoripotilailla.

Tuloksena mitattiin hepatiittitapahtumia 8 viikon kohdalla NAT2-asetylaattoripotilaiden keskuudessa verrattuna NAC:iin verrattuna kontrolloituun ryhmään, kokonaismääränä ja prosentteina.

Merkittävä hepatiitti määriteltiin kohonneeksi aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuudeksi yli 5 kertaa lähtötasoon verrattuna.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitin esiintyvyys 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tuloksena mitattiin hepatiittitapahtumia, jotka ilmenivät 2 viikon kohdalla, verrattuna NAC:iin verrattuna kontrolloituun ryhmään, kokonaismääränä ja prosentteina.

Merkittävä hepatiitti määriteltiin kohonneeksi aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuudeksi yli 5 kertaa lähtötasoon verrattuna.
2 viikkoa
Hepatiitin esiintyvyys 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Tuloksena mitattiin hepatiittitapahtumia 24 viikon kohdalla, verrattuna NAC:iin verrattuna kontrolloituun ryhmään, kokonaismääränä ja prosentteina.

Merkittävä hepatiitti määriteltiin kohonneeksi aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuudeksi yli 5 kertaa lähtötasoon verrattuna.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Supot Nimanong, MD, Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Si 1052/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastiedot voivat olla turvallisia eikä niitä jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa