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Efficacia dell'N-acetilcisteina nella prevenzione del danno epatico indotto da farmaci anti-tubercolosi: uno studio controllato randomizzato

12 febbraio 2023 aggiornato da: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Determinare l'efficacia della NAC per prevenire danni epatici indotti da farmaci anti-TBC clinicamente significativi (AT-DILI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è una delle malattie infettive più importanti e l'epatite correlata al trattamento da farmaci anti-TBC è stata osservata per il 5-28%. Lo stato di acetilatore lento nel genotipo N-acetiltransferasi 2 (NAT2) è un fattore di rischio significativo di danno epatico indotto da farmaci anti-tubercolosi (AT-DILI). Abbiamo valutato l'effetto della N-acetilcisteina per prevenire l'epatite da farmaci anti-TB nella popolazione tailandese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Supot Supot, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBC di nuova diagnosi
  • Ha ricevuto una dose standard di regime di farmaci anti-TBC (linee guida del programma nazionale di controllo della tubercolosi Thailandia 2018)
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente infezione da tubercolosi o MDR TB
  • Fegato tubercolare
  • Allergia al NAC
  • LFT basale anormale
  • (AST o ALT>2,5 volte UNL, ALP>2 volte UNL, TB>1,5 mg/dl)
  • Infezione cronica da epatite B, C
  • Cirrosi scompensata
  • Infezione da HIV
  • Malignità attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave comorbilità, ad esempio gravi malattie cardiache, gravi malattie polmonari, ESRD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAC
Pazienti affetti da tubercolosi che avevano ricevuto un trattamento a regime standard, non HIV, nessuna comorbilità grave, nessuna epatite cronica B o C che utilizzavano NAC-lungo 1.200 mg/giorno per 8 settimane (gruppo NAC lungo). Al basale sono stati valutati test genetici (stato acetilatore di NAT2), emocromo, Cr, coagulogramma. LFT sono stati valutati al basale, 2 settimane, 8 settimane e 24 settimane.
Droga: N acetil cisteina
N acetil cisteina 1.200 mg/die per 8 settimane nel gruppo NAC
Altri nomi:
  • Regime farmacologico standard contro la tubercolosi
Nessun intervento: Gruppo non NAC
I pazienti con tubercolosi che avevano un trattamento a regime standard, non HIV, nessuna comorbilità grave, nessuna epatite cronica B o C stavano usando solo anti-TBC (gruppo non NAC). Al basale sono stati valutati test genetici (stato acetilatore di NAT2), emocromo, Cr, coagulogramma. LFT sono stati valutati al basale, 2 settimane, 8 settimane e 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di epatite a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

Studiare l'efficacia della NAC per prevenire il danno epatico indotto da farmaci anti-TB. L'esito è stato la misurazione degli eventi di epatite verificatisi a 8 settimane, confrontati tra NAC e gruppo controllato, presentati per numero totale e percentuale.

L'epatite significativa è stata definita come livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 5 volte rispetto ai livelli basali.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di epatite tra i pazienti con acetilatore lento NAT2
Lasso di tempo: 8 settimane

Studiare l'efficacia della NAC per prevenire il danno epatico indotto da farmaci anti-TB tra i pazienti con acetilatore lento NAT2.

Il risultato è stato misurato eventi di epatite verificatisi a 8 settimane tra i pazienti con acetilatore lento NAT2 confrontati tra NAC rispetto al gruppo controllato, presentato per numero totale e percentuale.

L'epatite significativa è stata definita come livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 5 volte rispetto ai livelli basali.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di epatite a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane

L'esito è stato la misurazione degli eventi di epatite verificatisi a 2 settimane, confrontati tra NAC e gruppo controllato, presentati per numero totale e percentuale.

L'epatite significativa è stata definita come livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 5 volte rispetto ai livelli basali.
2 settimane
Prevalenza di epatite a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

L'esito è stato la misurazione degli eventi di epatite verificatisi a 24 settimane, confrontati tra NAC e gruppo controllato, presentati per numero totale e percentuale.

L'epatite significativa è stata definita come livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di 5 volte rispetto ai livelli basali.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Supot Nimanong, MD, Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 1052/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti possono essere protetti e non condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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