항결핵 약물 유발 간 손상을 예방하기 위한 N-아세틸시스테인의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kittichai Samaithongcharoen, MD
- 전화번호: 0991494469
- 이메일: pao_kitichai@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Supot Supot, MD
- 전화번호: 0819134336
- 이메일: supotgi@gmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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연락하다:
- Kittichai Samaithongcharoen, MD
- 전화번호: 0991494469
- 이메일: pao_kitichai@hotmail.com
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연락하다:
- Supot Nimanong, MD
- 전화번호: 0819134336
- 이메일: supotgi@gmail.com
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수석 연구원:
- Supot Supot, MD
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부수사관:
- Kittichai Samaithongcharoen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 결핵
- 항결핵제 표준용량 투여(National Tuberculosis Control Program guideline Thailand 2018)
- 18세 이상
- 동의
제외 기준:
- 이전 결핵 감염 또는 다제내성 결핵
- 결핵 간
- NAC에 대한 알레르기
- 비정상적인 기준선 LFT
- (AST 또는 ALT>UNL의 2.5배, ALP>UNL의 2배, TB>1.5mg/dl)
- 만성 B형 간염, C형 간염
- 보상되지 않은 간경변
- HIV 감염
- 활동성 악성종양
- 임신 또는 수유
- 중증 동반이환, 즉 중증 심장 질환, 중증 폐 질환, ESRD
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC 그룹
8주 동안 NAC-long 1,200mg/일을 사용하는 표준 요법 치료, 비 HIV, 중증 동반이환, 만성 B형 또는 C형 간염 없음 결핵 환자(NAC 장기 그룹).
유전 검사(NAT2의 아세틸화 상태), CBC, Cr, 응고도를 기준선에서 평가했습니다.
LFT는 기준선, 2주, 8주 및 24주에 평가되었습니다.
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NAC 그룹에서 8주 동안 N 아세틸 시스테인 1,200mg/일
다른 이름들:
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간섭 없음: 비 NAC 그룹
표준 요법 치료를 받은 결핵 환자, 비HIV, 중증 동반질환 없음, 만성 B형 간염 또는 C형 간염 없음은 항결핵만을 사용하고 있었습니다(비NAC 그룹).
유전 검사(NAT2의 아세틸화기 상태), CBC, Cr, 응고도를 기준선에서 평가했습니다.
LFT는 기준선, 2주, 8주 및 24주에 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 간염 유병률
기간: 8주
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항결핵 약물로 인한 간 손상을 예방하기 위한 NAC의 효능을 연구합니다. 결과는 8주에 발생한 간염 사건을 NAC 대 대조군 사이에 비교하여 총 수와 백분율로 표시하여 측정했습니다. 유의한 간염은 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 기준선 수준의 5배 이상 상승한 경우로 정의되었습니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAT2 저속 아세틸화 환자의 간염 유병률
기간: 8주
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NAT2 저속 아세틸화 환자에서 항결핵 약물로 인한 간 손상을 예방하기 위한 NAC의 효능을 연구합니다. 결과는 NAC와 대조군을 비교한 NAT2 저속 아세틸화 환자들 사이에서 8주째에 발생한 간염 사건을 총 수와 퍼센트로 측정하여 측정했습니다. 유의한 간염은 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 기준선 수준의 5배 이상 상승한 경우로 정의되었습니다. |
8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차 간염 유병률
기간: 이주
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결과는 2주째에 발생한 간염 사건을 NAC 대 대조군 사이에 비교하여 총 수와 백분율로 표시하여 측정했습니다. 유의한 간염은 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 기준선 수준의 5배 이상 상승한 경우로 정의되었습니다. |
이주
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24주 간염 유병률
기간: 24주
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결과는 24주에 발생한 간염 사건을 NAC 대 대조군 사이에 비교하여 총 수와 백분율로 표시하여 측정했습니다. 유의한 간염은 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 기준선 수준의 5배 이상 상승한 경우로 정의되었습니다. |
24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Supot Nimanong, MD, Mahidol university
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Si 1052/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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