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Eficácia da N-acetilcisteína para prevenir lesões hepáticas induzidas por drogas antituberculose: um estudo controlado randomizado

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Determinar a eficácia da NAC para prevenir lesões hepáticas induzidas por drogas anti-TB clinicamente significativas (AT-DILI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tuberculose é uma das doenças infecciosas mais importantes e a hepatite relacionada ao tratamento com drogas anti-TB foi observada em 5-28%. O status lento do acetilador no genótipo N-acetiltransferase 2 (NAT2) é um fator de risco significativo de lesão hepática induzida por drogas antituberculose (AT-DILI). Avaliamos o efeito da N-acetilcisteína na prevenção da hepatite por drogas anti-TB na população tailandesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Supot Supot, MD
        • Subinvestigador:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • TB recém-diagnosticada
  • Recebeu a dose padrão do regime de medicamentos anti-TB (Diretriz do Programa Nacional de Controle da Tuberculose Tailândia 2018)
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infecção prévia por TB ou TB MDR
  • tuberculose hepática
  • Alergia a NAC
  • LFT basal anormal
  • (AST ou ALT>2,5 vezes UNL, ALP> 2 vezes UNL, TB> 1,5 mg/dl)
  • Hepatite crônica B, infecção C
  • cirrose descompensada
  • infecção pelo HIV
  • Malignidade ativa
  • Gravidez ou lactação
  • Comorbidade grave, ou seja, doenças cardíacas graves, doenças pulmonares graves, ESRD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NAC
Pacientes com tuberculose que tiveram tratamento com regime padrão, não HIV, sem comorbidade grave, sem hepatite B ou C crônica usando NAC-long 1.200 mg/dia por 8 semanas (grupo NAC-long). Teste genético (estado do acetilador de NAT2), hemograma completo, Cr, coagulograma foram avaliados no início do estudo. LFT foram avaliados no início do estudo, 2 semanas, 8 semanas e 24 semanas.
Medicamento: N acetil cisteína
N acetil cisteína 1.200 mg/dia por 8 semanas no grupo NAC
Outros nomes:
  • Regime padrão de medicamentos anti-TB
Sem intervenção: Grupo não NAC
Pacientes com tuberculose que tinham tratamento de esquema padrão, não HIV, sem co-morbidade grave, sem hepatite B ou C crônica estavam usando apenas anti-TB (grupo não-NAC). Teste genético (status de acetilação de NAT2), hemograma completo, Cr, coagulograma foram avaliados no início do estudo. LFT foram avaliados no início do estudo, 2 semanas, 8 semanas e 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hepatite em 8 semanas
Prazo: 8 semanas

Estudar a eficácia da NAC na prevenção de lesões hepáticas induzidas por drogas anti-TB. O resultado foi medido eventos de hepatite ocorridos em 8 semanas, comparados entre NAC versus grupo controlado, apresentados por número total e por cento.

Hepatite significativa foi definida como níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 5 vezes em relação aos níveis basais.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hepatite entre pacientes com acetiladores lentos NAT2
Prazo: 8 semanas

Estudar a eficácia do NAC para prevenir lesões hepáticas induzidas por drogas anti-TB entre pacientes com acetiladores lentos NAT2.

O resultado foi medido eventos de hepatite ocorridos em 8 semanas entre pacientes com acetiladores lentos NAT2 em comparação entre NAC versus grupo controlado, apresentados pelo número total e por cento.

Hepatite significativa foi definida como níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 5 vezes em relação aos níveis basais.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hepatite em 2 semanas
Prazo: 2 semanas

O resultado foi medido eventos de hepatite ocorridos em 2 semanas, comparados entre NAC versus grupo controlado, apresentados por número total e por cento.

Hepatite significativa foi definida como níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 5 vezes em relação aos níveis basais.
2 semanas
Prevalência de hepatite em 24 semanas
Prazo: 24 semanas

O resultado foi medido eventos de hepatite ocorridos em 24 semanas, comparados entre NAC versus grupo controlado, apresentados por número total e por cento.

Hepatite significativa foi definida como níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de 5 vezes em relação aos níveis basais.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Supot Nimanong, MD, Mahidol university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Si 1052/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do paciente podem estar seguros e não compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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