Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​N-acetylcystein til at forhindre anti-tuberkulose lægemiddelinduceret leverskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

12. februar 2023 opdateret af: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
For at bestemme effektiviteten af ​​NAC til at forhindre klinisk signifikante anti-TB-lægemidler induceret leverskade (AT-DILI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose er en af ​​de vigtigste infektionssygdomme, og behandlingsrelateret hepatitis fra anti-TB-lægemiddel blev observeret for 5-28%. Langsom acetylatorstatus i N-acetyltransferase 2 (NAT2) genotypen er en væsentlig risikofaktor for anti-tuberkulose lægemiddel-induceret leverskade (AT-DILI). Vi vurderede effekten af ​​N-acetylcystein for at forhindre hepatitis fra anti-TB-lægemiddel i thailandsk befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Supot Supot, MD
        • Underforsker:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret TB
  • Modtaget standarddosis af anti-TB lægemidler (National Tuberculosis Control Program guideline Thailand 2018)
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere TB-infektion eller MDR TB
  • TB-lever
  • Allergi over for NAC
  • Unormal baseline LFT
  • (AST eller ALT > 2,5 gange UNL, ALP > 2 gange UNL, TB > 1,5 mg/dl)
  • Kronisk hepatitis B, C infektion
  • Dekompenseret skrumpelever
  • HIV-infektion
  • Aktiv malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig komorbiditet, dvs. alvorlige hjertesygdomme, alvorlige lungesygdomme, ESRD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAC gruppe
Tuberkulosepatienter, som havde standardbehandling, ikke-HIV, ingen alvorlig comorbiditet, ingen kronisk hepatitis B eller C ved brug af NAC-long 1.200 mg/dag i 8 uger (NAC lang gruppe). Genetisk test (acetylatorstatus for NAT2), CBC, Cr, koagulogram blev vurderet ved baseline. LFT blev vurderet ved baseline, 2 uger, 8 uger og 24 uger.
Medicin: N acetylcystein
N acetylcystein 1.200 mg/dag i 8 uger i NAC-gruppe
Andre navne:
  • Standard kur mod tuberkulose
Ingen indgriben: Ikke-NAC gruppe
Tuberkulosepatienter, som havde standardbehandling, ikke-HIV, ingen alvorlig comorbiditet, ingen kronisk hepatitis B eller C brugte anti-TB alene (ikke-NAC-gruppe). Genetisk test (acetylatorstatus for NAT2), CBC, Cr, koagulogram blev vurderet ved baseline. LFT blev vurderet ved baseline, 2 uger, 8 uger og 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger

At studere effektiviteten af ​​NAC for at forhindre anti-TB-lægemiddelinduceret leverskade. Resultatet blev målt hændelser af hepatitis opstod efter 8 uger, sammenlignet mellem NAC versus kontrolleret gruppe, præsenteret ved totalt antal og procent.

Signifikant hepatitis blev defineret som forhøjet aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) mere end 5 gange baseline niveauer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis blandt NAT2 langsomme acetylatorpatienter
Tidsramme: 8 uger

At studere effektiviteten af ​​NAC til at forhindre anti-TB-lægemiddelinduceret leverskade blandt NAT2 langsomme acetylatorpatienter.

Resultatet blev målt hændelser af hepatitis forekom efter 8 uger blandt NAT2 langsomme acetylator-patienter sammenlignet mellem NAC versus kontrolleret gruppe, præsenteret ved totalt antal og procent.

Signifikant hepatitis blev defineret som forhøjet aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) mere end 5 gange baseline niveauer.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hepatitis efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger

Resultatet blev målt hændelser af hepatitis opstod efter 2 uger, sammenlignet mellem NAC versus kontrolleret gruppe, præsenteret ved totalt antal og procent.

Signifikant hepatitis blev defineret som forhøjet aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) mere end 5 gange baseline niveauer.
2 uger
Forekomst af hepatitis ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger

Resultatet blev målt hændelser af hepatitis opstod efter 24 uger, sammenlignet mellem NAC versus kontrolleret gruppe, præsenteret ved totalt antal og procent.

Signifikant hepatitis blev defineret som forhøjet aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) mere end 5 gange baseline niveauer.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Supot Nimanong, MD, Mahidol university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 1052/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata kan være sikre og ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner