Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost N-acetylcysteinu k prevenci poranění jater vyvolaného antituberkulózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. února 2023 aktualizováno: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Stanovit účinnost NAC k prevenci klinicky významného poškození jater vyvolaného léky proti TBC (AT-DILI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuberkulóza je jedním z nejvýznamnějších infekčních onemocnění a hepatitida související s léčbou anti-TB lékem byla pozorována u 5–28 %. Stav pomalého acetylátoru v genotypu N-acetyltransferázy 2 (NAT2) je významným rizikovým faktorem poškození jater vyvolaného antituberkulotikem (AT-DILI). Hodnotili jsme účinek N-acetylcysteinu na prevenci hepatitidy z anti-TB léku v thajské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supot Supot, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná TBC
  • Obdržel standardní dávku léků proti TBC (směrnice Národního programu kontroly tuberkulózy Thajsko 2018)
  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí TBC infekce nebo MDR TBC
  • TBC jater
  • Alergie na NAC
  • Abnormální výchozí LFT
  • (AST nebo ALT > 2,5krát UNL, ALP > 2krát UNL, TB > 1,5 mg/dl)
  • Chronická infekce hepatitidy B, C
  • Dekompenzovaná cirhóza
  • HIV infekce
  • Aktivní malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká komorbidita, tj. závažná onemocnění srdce, závažná onemocnění plic, ESRD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NAC
Pacienti s tuberkulózou, kteří měli standardní režimovou léčbu, non-HIV, žádnou závažnou komorbiditu, žádnou chronickou hepatitidu B nebo C užívající NAC-long 1 200 mg/den po dobu 8 týdnů (NAC long skupina). Na začátku byl hodnocen genetický test (acetylátorový status NAT2), CBC, Cr, koagulogram. LFT byly hodnoceny na začátku, 2 týdny, 8 týdnů a 24 týdnů.
Lék: N acetyl cystein
N acetylcystein 1 200 mg/den po dobu 8 týdnů ve skupině NAC
Ostatní jména:
  • Standardní režim léků proti TBC
Žádný zásah: Skupina mimo NAC
Pacienti s tuberkulózou, kteří měli standardní režimovou léčbu, non-HIV, žádnou závažnou komorbiditu, žádnou chronickou hepatitidu B nebo C, užívali pouze anti-TB (skupina non-NAC). Na začátku byl hodnocen genetický test (stav acetylátoru NAT2), CBC, Cr, koagulogram. LFT byly hodnoceny na začátku, 2 týdny, 8 týdnů a 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hepatitidy po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů

Studovat účinnost NAC k prevenci poškození jater vyvolaného anti-TB léky. Byl měřen výsledek příhod hepatitidy, ke kterým došlo po 8 týdnech, ve srovnání mezi NAC versus kontrolovaná skupina, prezentované celkovým počtem a procenty.

Významná hepatitida byla definována jako zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než 5krát oproti výchozím hodnotám.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hepatitidy u pacientů s pomalým acetylátorem NAT2
Časové okno: 8 týdnů

Studovat účinnost NAC k prevenci poškození jater vyvolaného anti-TB léky u pacientů s pomalým acetylátorem NAT2.

Byl měřen výsledek, příhody hepatitidy se objevily po 8 týdnech u pacientů s pomalým acetylátorem NAT2 ve srovnání mezi skupinou NAC versus kontrolovaná skupina, prezentované celkovým počtem a procenty.

Významná hepatitida byla definována jako zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než 5krát oproti výchozím hodnotám.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hepatitidy po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny

Byl měřen výsledek příhod hepatitidy, ke kterým došlo po 2 týdnech, ve srovnání mezi NAC versus kontrolovaná skupina, prezentované celkovým počtem a procenty.

Významná hepatitida byla definována jako zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než 5krát oproti výchozím hodnotám.
2 týdny
Prevalence hepatitidy ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů

Byl měřen výsledek příhod hepatitidy, ke kterým došlo po 24 týdnech, ve srovnání mezi NAC versus kontrolovaná skupina, prezentované celkovým počtem a procenty.

Významná hepatitida byla definována jako zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) více než 5krát oproti výchozím hodnotám.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supot Nimanong, MD, Mahidol university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 1052/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech mohou být zabezpečené a nelze je sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit