Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność N-acetylocysteiny w zapobieganiu uszkodzeniom wątroby wywołanym lekami przeciwgruźliczymi: randomizowana, kontrolowana próba

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: Watcharasak Chotiyaputta, Mahidol University
Określenie skuteczności NAC w zapobieganiu klinicznie istotnemu uszkodzeniu wątroby wywołanemu przez leki przeciwgruźlicze (AT-DILI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica jest jedną z najważniejszych chorób zakaźnych, a zapalenie wątroby związane z leczeniem lekiem przeciwgruźliczym obserwowano u 5-28%. Powolny status acetylatora w genotypie N-acetylotransferazy 2 (NAT2) jest istotnym czynnikiem ryzyka polekowego uszkodzenia wątroby wywołanego przez leki przeciwgruźlicze (AT-DILI). Oceniliśmy wpływ N-acetylocysteiny na zapobieganie zapaleniu wątroby wywołanemu lekiem przeciwgruźliczym w populacji tajskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Supot Supot, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kittichai Samaithongcharoen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeżo zdiagnozowana gruźlica
  • Otrzymano standardową dawkę schematu leków przeciwgruźliczych (wytyczne Narodowego Programu Kontroli Gruźlicy Tajlandia 2018)
  • Wiek ≥18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia infekcja gruźlicy lub gruźlica MDR
  • wątroba gruźlicy
  • Alergia na NAC
  • Nieprawidłowa wyjściowa LFT
  • (AST lub ALT > 2,5 razy UNL, ALP > 2 razy UNL, TB > 1,5 mg/dl)
  • Przewlekłe zapalenie wątroby typu B, C
  • Zdekompensowana marskość wątroby
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywny nowotwór
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężkie choroby współistniejące, tj. ciężkie choroby serca, ciężkie choroby płuc, ESRD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAK
Pacjenci z gruźlicą, którzy otrzymywali standardowy schemat leczenia, bez HIV, bez ciężkich chorób współistniejących, bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, stosujący długo NAC w dawce 1200 mg/dobę przez 8 tygodni (grupa długotrwała NAC). Test genetyczny (status acetylatora NAT2), CBC, Cr, koagulogram oceniono na początku badania. LFT oceniano na początku badania, po 2 tygodniach, 8 tygodniach i 24 tygodniach.
Lek: N acetylocysteina
N acetylocysteina 1200 mg/dzień przez 8 tygodni w grupie NAC
Inne nazwy:
  • Standardowy schemat leczenia przeciwgruźliczego
Brak interwencji: Grupa bez NAC
Pacjenci z gruźlicą, którzy otrzymywali standardowy schemat leczenia, bez HIV, bez ciężkich chorób współistniejących, bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C stosowali wyłącznie anty-TB (grupa bez NAC). Test genetyczny (status acetylatora NAT2), CBC, Cr, koagulogram oceniono na początku badania. LFT oceniano na początku badania, po 2 tygodniach, 8 tygodniach i 24 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni

Badanie skuteczności NAC w zapobieganiu uszkodzeniu wątroby wywołanemu lekami przeciwgruźliczymi. Wynik mierzono zdarzenia zapalenia wątroby występujące po 8 tygodniach, porównując NAC z grupą kontrolną, przedstawiając całkowitą liczbę i procent.

Istotne zapalenie wątroby definiowano jako podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 5-krotnie w stosunku do poziomu wyjściowego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby wśród pacjentów z wolnym acetylatorem NAT2
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zbadanie skuteczności NAC w zapobieganiu uszkodzeniu wątroby wywołanemu lekami przeciwgruźliczymi wśród pacjentów z wolnym acetylatorem NAT2.

Wynik mierzono zdarzenia zapalenia wątroby występujące po 8 tygodniach wśród pacjentów z wolnym acetylatorem NAT2 w porównaniu między NAC a grupą kontrolną, przedstawione jako całkowita liczba i procent.

Istotne zapalenie wątroby definiowano jako podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 5-krotnie w stosunku do poziomu wyjściowego.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik mierzono zdarzeniami zapalenia wątroby występującymi po 2 tygodniach, porównując NAC z grupą kontrolną, przedstawiając całkowitą liczbę i procent.

Istotne zapalenie wątroby definiowano jako podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 5-krotnie w stosunku do poziomu wyjściowego.
2 tygodnie
Częstość występowania zapalenia wątroby w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Wyniki mierzono zdarzeniami zapalenia wątroby występującymi po 24 tygodniach, porównując NAC z grupą kontrolną, przedstawiając całkowitą liczbę i procent.

Istotne zapalenie wątroby definiowano jako podwyższenie poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 5-krotnie w stosunku do poziomu wyjściowego.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Supot Nimanong, MD, Mahidol university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 1052/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pacjentów mogą być bezpieczne i nieudostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj