症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄症（EAST-ICAS）におけるスタチン療法にエボロクマブを追加 (EAST-ICAS)

包含基準:

1. 年齢が 30 歳以上 75 歳以下。
2. -ランダム化前の6か月以内に発生したTIAまたは急性虚血性脳卒中。
3. ≤ 4 の変更されたランキン スコア。
4. 主要な頭蓋内動脈（内頸動脈[ICA]、椎骨動脈[VA]、脳底動脈[BA]、および中大脳動脈[MCA]のM1セグメント）の50～99%の狭窄に起因するTIAまたは急性虚血性脳卒中。 各サイトでの ICAS の診断評価は、高解像度 MR を使用して現地の調査員によって確認されます。

5. 症候性頭蓋内狭窄がアテローム性動脈硬化症である可能性を高めるために、30 ～ 49 歳の患者は、以下の追加基準 (i ～ vi) を少なくとも 1 つ満たす必要があります。

   私。少なくとも15年間インスリン依存性糖尿病。 ii.次のアテローム性動脈硬化の危険因子のうち少なくとも 2 つ: 高血圧 (血圧 [BP] ≥ 140/90 または降圧療法中);脂質異常症（LDL≧130mg/dlまたは高密度リポタンパク質（HDL）<40mg/dlまたは空腹時トリグリセリド≧150mg/dlまたは脂質低下療法中）;喫煙;非インスリン依存性糖尿病または持続期間が15年未満のインスリン依存性糖尿病; -次のいずれかの家族歴：心筋梗塞、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術またはステント留置術、脳卒中、頸動脈内膜切除術またはステント留置術、親または兄弟の末梢血管手術で、男性の場合は55歳未満、女性の場合は65歳未満イベントの時間。

   iii.次のいずれかの病歴：心筋梗塞、冠動脈バイパス術、冠動脈形成術またはステント留置術、頸動脈内膜切除術またはステント留置術、またはアテローム性動脈硬化症のための末梢血管手術。

   iv。頭蓋外頸動脈または椎骨動脈、別の頭蓋内動脈、鎖骨下動脈、冠状動脈、腸骨動脈または大腿動脈、その他の下肢または上肢の動脈、腸間膜動脈、または腎動脈の狭窄で、非侵襲的血管造影またはカテーテル血管造影によって記録されたものそして、アテローム性動脈硬化症と見なされます。 v. 非侵襲的血管造影またはカテーテル血管造影によって記録された大動脈弓アテローム。

   vi.非侵襲的血管造影またはカテーテル血管造影によって記録された、アテローム性動脈硬化症と見なされる大動脈瘤。

6. 患者はフォローアップの来院に同意し、電話で応対可能です。
7. 患者は研究の目的と要件を理解し、自分自身を理解させることができ、インフォームドコンセントに署名しています。

除外基準

1. -ステント、血管形成術、またはその他の機械的装置（例： 機械的血栓切除術、コイル塞栓術）。
2. 血管形成術、ステント留置術、コイリング術、血栓切除術、動脈内膜切除術、または標的血管/プラークに対する動脈瘤コイル塞栓術の実施を計画します。 経過観察中に手術を受けた場合でも、1年間経過観察を行います。
3. -頭蓋内腫瘍（髄膜腫を除く）または頭蓋内血管奇形。
4. 頭蓋内出血（実質、くも膜下、硬膜下、硬膜外）の病歴。
5. 動脈解離による頭蓋内動脈狭窄;もやもや病; -既知の血管炎;ウイルス性血管障害;神経梅毒;その他の頭蓋内感染;脳脊髄液プレオサイトーシスに関連する頭蓋内狭窄;放射線誘発血管障害;線維筋性異形成;鎌状赤血球症;神経線維腫症;中枢神経系の良性血管障害;産後の血管障害;血管痙攣プロセスの疑い;可逆性脳血管収縮症候群 (RCVS);再疎通塞栓の疑い。
6. -次の明確な心臓塞栓症の原因のいずれかの存在：慢性または発作性心房細動、僧帽弁狭窄症、機械弁、心内膜炎、心内血栓または植生、3か月以内の心筋梗塞、拡張型心筋症、左心房自発エコーコントラスト、駆出率未満30%。
7. -コレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害治療、ミポメルセン、またはロミタピドの使用 無作為化前の12か月以内。 フェノフィブラート療法は、研究者の判断で研究期間に適した用量での最終スクリーニングの少なくとも6週間前に安定している必要があります。 その他のフィブラート療法（および誘導体）は禁止されています。
8. -この募集前のPCSK9阻害治療の以前の使用。
9. -アスピリン、クロピドグレル、エボロクマブまたはアトルバスタチンに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
10. 活動性の消化性潰瘍疾患、30日以内の主要な全身性出血、活動性の出血素因、血小板<100,000、ヘマトクリット<30、国際正規化比（INR）>1.5、出血のリスクを高める凝固因子異常、現在のアルコールまたは薬物乱用、制御不能重度の高血圧（収縮期圧 > 180 mm Hg または拡張期圧 > 115 mm Hg）、重度の肝機能障害（アスパラギン酸トランスアミナーゼ [AST] またはアラニントランスアミナーゼ [ALT] > 正常値の 3 倍、肝硬変）、クレアチンキナーゼ > 上限の 5 倍最終スクリーニング時の正常（ULN）、重度の腎機能障害、最終スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）< 20mL/分/1.73平方メートルと定義。
11. -過去30日以内の大手術（開腹、大動脈、心臓または頸動脈手術を含む）または登録後1年以内に計画されている。
12. 患者が関連する評価またはフォローアップを確実に行うことを妨げる認知症または精神医学的問題。
13. -生存を1年未満に制限する可能性のある併存疾患。
14. -現在、授乳中、妊娠中、妊娠を計画しており、この研究の期間中避妊をしたくない
15. -現在の研究と競合する別の研究への登録。