증후성 두개내 죽상동맥경화성 협착증(EAST-ICAS)에서 스타틴 요법에 에볼로쿠맙 추가 (EAST-ICAS)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 30세 및 ≤ 75세.
2. 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 TIA 또는 급성 허혈성 뇌졸중.
3. 수정된 Rankin 점수 ≤ 4.
4. 주요 두개내 동맥(내경동맥[ICA], 척추동맥[VA], 기저동맥[BA] 및 중대뇌동맥[MCA]의 M1 분절)의 50~99% 협착으로 인한 TIA 또는 급성 허혈성 뇌졸중. 각 사이트에서 ICAS에 대한 진단 평가는 고해상도 MR을 사용하여 현지 조사자에 의해 확인됩니다.

5. 증상이 있는 두개내 협착증이 죽상동맥경화일 가능성을 높이려면 30-49세의 환자가 아래의 추가 기준(i-vi)을 하나 이상 충족해야 합니다.

   나. 최소 15년 동안 인슐린 의존성 당뇨병. ii. 다음 죽상동맥경화 위험 인자 중 2개 이상: 고혈압(혈압[BP] ≥ 140/90 또는 항고혈압 요법 중); 이상지질혈증(LDL ≥ 130mg/dl 또는 고밀도 지단백질(HDL) < 40mg/dl 또는 공복 트리글리세리드 ≥150mg/dl 또는 지질 저하 요법); 흡연; 비인슐린 의존성 당뇨병 또는 15년 미만 지속 기간의 인슐린 의존성 당뇨병; 다음 중 하나의 가족력: 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 뇌졸중, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술, 부모 또는 형제자매의 말초 혈관 수술(남성의 경우 55세 미만, 여성의 경우 65세 미만) 이벤트 시간.

   iii. 다음 중 하나의 병력: 심근 경색, 관상 동맥 우회술, 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술, 경동맥 내막 절제술 또는 스텐트 삽입술 또는 죽상경화성 질환에 대한 말초 혈관 수술.

   iv. 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관 조영술로 기록된 두개외 경동맥 또는 척추 동맥, 다른 두개내 동맥, 쇄골하 동맥, 관상 동맥, 장골 또는 대퇴 동맥, 기타 하지 또는 상지 동맥, 장간막 동맥 또는 신장 동맥의 모든 협착증 죽상동맥경화증으로 간주됩니다. v. 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관조영술로 기록된 대동맥궁 죽종.

   vi. 죽상동맥경화증으로 간주되는 비침습적 혈관 영상 또는 카테터 혈관조영술로 기록된 모든 대동맥류.

6. 환자는 후속 방문에 동의하고 전화로 연락할 수 있습니다.
7. 환자는 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 스스로 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

1. 스텐트, 혈관성형술 또는 기타 기계적 장치(예: 기계적 혈전 절제술, 코일 색전술).
2. 표적 혈관/플라크에 대해 혈관성형술, 스텐트 삽입, 코일링, 혈전 절제술, 동맥내막 절제술 또는 동맥류 코일 색전술을 시행할 계획을 세우십시오. 추적 관찰 중에 수술을 받은 환자의 경우에도 1년 동안 추적 관찰됩니다.
3. 두개내 종양(수막종 제외) 또는 모든 두개내 혈관 기형.
4. 두개내 출혈(실질, 지주막하, 경막하, 경막외)의 병력.
5. 동맥 박리로 인한 두개내 동맥 협착; 모야모야병; 임의의 공지된 혈관염 질환; 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 기타 두개내 감염; 뇌척수액 백혈구증가증과 관련된 임의의 두개내 협착증; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 중추 신경계의 양성 혈관병증; 산후 혈관병증; 의심되는 혈관 경련 과정; 가역적 뇌 혈관수축 증후군(RCVS); 재개관 색전이 의심됩니다.
6. 다음과 같은 명백한 심장 색전증 원인의 존재: 만성 또는 발작성 심방 세동, 승모판 협착증, 기계적 판막, 심내막염, 심장 내 응고 또는 초목, 3개월 이내의 심근 경색, 확장성 심근병증, 좌심방 자발 에코 조영, 박출률 미만 30%.
7. 무작위화 전 12개월 이내에 콜레스테릴 에스테르 전달 단백질(CETP) 억제 치료, mipomersen 또는 lomitapide 사용. 페노피브레이트 요법은 연구자의 판단에 따라 연구 기간에 적절한 용량으로 최종 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다. 다른 피브레이트 요법(및 유도체)은 금지됩니다.
8. 이 모집 전에 PCSK9 억제 치료의 사전 사용.
9. 아스피린, 클로피도그렐, 에볼로쿠맙 또는 아토르바스타틴에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
10. 활동성 소화성 궤양 질환, 30일 이내 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 체질, 혈소판 < 100,000, 헤마토크리트 < 30, 국제 정상화 비율(INR) > 1.5, 출혈 위험을 증가시키는 응고 인자 이상, 현재 알코올 또는 약물 남용, 조절되지 않음 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 115mmHg), 중증 간 손상(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT] > 정상의 3배, 간경변), 크레아틴 키나아제 > 상한치의 5배 최종 스크리닝 시 정상(ULN), 최종 스크리닝 시 추정 사구체 여과율(eGFR) < 20mL/min/1.73제곱미터로 정의되는 중증 신기능 장애.
11. 이전 30일 이내 또는 등록 후 1년 내에 계획된 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥, 심장 또는 경동맥 수술 포함).
12. 환자가 관련 평가 또는 후속 조치를 안정적으로 수행하지 못하도록 하는 치매 또는 정신과적 문제.
13. 생존을 1년 미만으로 제한할 수 있는 동반 질환.
14. 현재 모유 수유 중, 임신 중, 임신 계획 중, 본 연구 기간 동안 피임을 원하지 않는 자
15. 현재 연구와 상충되는 다른 연구에 등록.