CKD-378の安全性と薬物動態を比較評価する臨床試験

包含基準:

1. -スクリーニング時の19〜55歳の健康な成人
2. 体重≧50kg（男性）または50kg（女性）
3. ボディマス指数 (BMI) 18.5 ～ 27.0kg/m2
4. 女性の場合、以下のいずれかの条件。 更年期障害（2年以上月経がない）または不妊手術を受けている。
5. 初回IP投与日から最終投与日から28日後まで避妊に同意し、治験参加中に精子提供を行わないことを決定した者
6. 本治験の詳細な説明を十分に理解した上で、注意事項を遵守することに同意し、自発的に論文への参加を決定した者

除外基準:

1. 肝障害、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、血液腫瘍障害、心血管障害または精神障害の臨床上重大な疾患または既往歴がある者。
2. 経口摂取が困難な方や脱水症状のある方。
3. 最初の IP 投与の 48 時間前に、放射性ヨウ素造影剤の IV 注入を必要とする健康診断を受けた者。
4. 尿路感染症の重大な疾患または病歴がある人。
5. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人
6. 単純虫垂切除術、ヘルニア手術以外の消化管手術歴があり、薬物の吸収を阻害する可能性がある方。
7. エンパグリフロジン、メトホルミン等の治験薬の主成分又は成分に対して過敏症を有する者。

8. IP投与28日前のスクリーニング検査で不適切と判定された方。

   • AST、ALT > 正常値の上限より 1.5 倍高い
   • eGFR (推定糸球体濾過率、MDRD で計算) < 60 mL/分/1.73m2
   • B型肝炎、C型肝炎、HIV、RPRの「陽性」または「反応性」検査結果
   • 5分間の安静状態で、収縮期血圧が150mmHg以上または90mmHg未満、拡張期血圧が100mmHg以上または50mmHg未満。
9. 1年以内の薬物乱用歴または尿薬物スクリーニング検査陽性。
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. アルコール、カフェイン、タバコの摂取量を超え（カフェイン＞5杯/日、アルコール＞210g/週、喫煙＞10本/日）、喫煙、カフェイン、アルコールをやめられない方

12. 治験に支障をきたしたり、被験者の安全に影響を与える可能性のある以下の薬物を使用したことがある者。

    • ETC、生薬製剤は初回服用日の14日前まで
    • OTC、ビタミン剤、健康補助食品 初回服用日の7日前まで
    • -最初の投与日の前30日以内のデポ注射または移植
13. 治験薬初回投与前180日以内に治験薬受領または生物学的同等性試験に参加した者
14. 初回投与日の60日以内に全血を献血し、30日以内に成分を献血した者
15. 30日以内に輸血を受けた方
16. 治験責任医師が臨床試験への参加が不十分と判断した者