Клиническое испытание для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики CKD-378

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 55 лет на момент скрининга
2. Вес ≥ 50 кг (мужчина) или 50 кг (женщина)
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 27,0 кг/м2
4. Если женщина, одно из следующих условий. Менопауза (отсутствие менструаций более 2 лет) или хирургическая стерилизация.
5. Те, кто соглашается на контрацепцию с первого дня внутрибрюшинного введения дозы до 28 дней после последнего дня введения дозы и решает не сдавать сперму во время участия в клиническом исследовании.
6. Те, кто добровольно принимает решение участвовать в работе и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, онкогематологического заболевания, сердечно-сосудистого расстройства или психического расстройства.
2. Те, кто подвержен обезвоживанию из-за отсутствия возможности перорального приема пищи или обезвоживания.
3. Те, кто прошел медицинское обследование, требующее введения контрастного вещества с радиоактивным йодом внутривенно за 48 часов до первого внутрибрюшинного введения.
4. Те, у кого есть серьезное заболевание или история болезни мочевой инфекции.
5. Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
6. Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и операции на грыже, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
7. Те, у кого есть повышенная чувствительность к основным составляющим или компонентам исследуемого препарата, таким как эмпаглифлозин, метформин.

8. Те, кто дал несоответствующий скрининговый тест за 28 дней до введения IP.

   • АСТ, АЛТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью MDRD) < 60 мл/мин/1,73 м2
   • «Положительный» или «Реактивный» результат теста на гепатит B и C, ВИЧ, RPR
   • В состоянии покоя в течение 5 минут систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
9. Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение одного года или положительная реакция на скрининговый тест на наркотики в моче.
10. Женщина, которая беременна или кормит грудью
11. Те, кто превышают потребление алкоголя, кофеина и сигарет (кофеин> 5 чашек в день, алкоголь> 210 г в неделю, курение> 10 сигарет в день) и не могут бросить курить, кофеин и алкоголь

12. Те, кто использовал следующие препараты, которые могут помешать исследованию или повлиять на безопасность субъекта.

    • ETC, растительные лекарственные препараты в течение 14 дней до даты первого приема
    • Безрецептурные препараты, витамины, пищевые добавки в течение 7 дней до даты первого приема
    • Инъекция депо или имплантация в течение 30 дней до даты первого введения
13. Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тесте на биоэквивалентность в течение 180 дней до первого введения препаратов клинического исследования
14. Те, кто сдал цельную кровь в течение 60 дней до первой даты введения и сдал ингредиенты в течение 30 дней.
15. Те, кто получил переливание крови в течение 30 дней
16. Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в клиническом исследовании