Kliininen tutkimus CKD-378:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan vertaamiseksi ja arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen 19-55-vuotias seulonnassa
2. Paino ≥ 50kg (mies) tai 50kg (nainen)
3. Painoindeksi (BMI) on 18,5-27,0 kg/m2
4. Jos nainen, jokin seuraavista ehdoista. Vaihdevuodet (ei kuukautisia yli 2 vuotta) tai kirurgisesti steriloitu.
5. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn ensimmäisestä IP-annostuspäivästä 28 päivään viimeisen annostelupäivän jälkeen ja päättävät olla antamatta siittiöitä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
6. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua paperiin ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuaisten vajaatoiminta, neurologinen häiriö, immuniteettihäiriö, hengityselinhäiriö, virtsaelinten häiriö, hematoonkologinen häiriö, sydän- ja verisuonihäiriö tai psyykkinen häiriö.
2. Ne, jotka ovat alttiina nestehukkaille, koska he eivät pysty nauttimaan suun kautta tai joilla on nestehukka.
3. Ne, joille tehtiin lääketieteellinen tutkimus, joka vaati radioaktiivista jodivarjoainetta, joka ruiskutettiin IV:n kautta 48 tuntia ennen ensimmäistä IP-antoa.
4. Henkilöt, joilla on merkittävä sairaus tai virtsatieinfektio.
5. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
6. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä.
7. Ne, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeen pääaineosille tai komponenteille, kuten empagliflotsiinille, metformiinille.

8. Ne, jotka ovat tehneet sopimattoman seulontatestin 28 päivää ennen IP-antoa.

   • AST, ALT > 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin ylempi taso
   • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C, HIV, RPR
   • Alle 5 minuutin lepotilassa systolinen verenpaine >150 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg.
9. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä tai positiivinen reaktio virtsan huumeseulontatestissä.
10. Raskaana oleva tai imettävä nainen
11. Ne, jotka ylittävät alkoholin, kofeiinin ja tupakan kulutuksen (kofeiini > 5 kuppia/päivä, alkoholi > 210 g/viikko, tupakointi > 10 savuketta/vrk) eivätkä pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinia ja alkoholia

12. Ne, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen.

    • ETC, kasviperäiset lääkevalmisteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
    • OTC, vitamiinit, terveyslisä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
    • Depot-injektio tai implantaatio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
13. Ne, jotka ovat saaneet tutkimustuotteita tai osallistuneet bioekvivalenssitestiin 180 päivän sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
14. Ne, jotka luovuttivat kokoveren 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää ja luovuttivat ainesosat 30 päivän sisällä
15. Ne, jotka ovat saaneet verensiirron 30 päivässä
16. Ne, jotka eivät tutkijoiden mielestä riitä osallistumaan kliiniseen tutkimukseen