Een klinische proef om de veiligheid en farmacokinetiek van CKD-378 te vergelijken en te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene tussen 19 en 55 jaar bij screening
2. Gewicht ≥ 50 kg (man) of 50 kg (vrouw)
3. Body mass index (BMI) van 18,5 tot 27,0 kg/m2
4. Indien vrouwelijk, een van de volgende voorwaarden. Menopauze (geen menstruatie meer dan 2 jaar) of operatief gesteriliseerd.
5. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie vanaf de eerste IP-doseringsdag tot 28 dagen na de laatste doseringsdag en besluiten geen sperma te verstrekken tijdens de deelname aan de klinische studie
6. Degenen die vrijwillig besluiten om op papier deel te nemen en ermee instemmen de waarschuwingen na te leven nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van hepatopathie, nierdisfunctie, neurologische stoornis, immuniteitsstoornis, ademhalingsstoornis, urogenitale stelselaandoening, hemato-oncologische stoornis, cardiovasculaire stoornis of psychische stoornis.
2. Degenen die kwetsbaar zijn voor uitdroging vanwege een gebrek aan orale inname of uitdroging.
3. Degenen die een medisch onderzoek hadden ondergaan waarvoor radioactief jodiumcontrastmateriaal nodig was dat via IV werd geïnjecteerd 48 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
4. Degenen met een significante ziekte of medische voorgeschiedenis van urineweginfectie.
5. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
6. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren.
7. Degenen die overgevoelig zijn voor de hoofdbestanddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals empagliflozine, metformine.

8. Degenen die ongepast hebben getest in de screening, testen 28 dagen voorafgaand aan IP-toediening.

   • AST, ALT > 1,5 keer hoger dan het bovenste normale niveau
   • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend door MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positief" of "Reactief" testresultaat van Hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Onder 5 min rusttoestand, systolische bloeddruk >150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg.
9. Degenen met een geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar of een positieve reactie op de screeningstest voor urine.
10. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
11. Degenen die meer alcohol, cafeïne en sigaretten consumeren (cafeïne> 5 kopjes / dag, alcohol> 210 g / week, roken> 10 sigaretten / dag) en niet kunnen stoppen met roken, cafeïne en alcohol

12. Degenen die de volgende medicijnen hebben gebruikt die het onderzoek kunnen verstoren of de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.

    • ETC, kruidenpreparaten binnen 14 dagen voor de eerste doseringsdatum
    • OTC, vitamines, gezondheidssupplement binnen 7 dagen voor de eerste doseringsdatum
    • Depotinjectie of implantatie binnen 30 dagen vóór de eerste doseringsdatum
13. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een bio-equivalentietest binnen 180 dagen vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen
14. Degenen die binnen 60 dagen vóór de eerste toedieningsdatum volbloed hebben gedoneerd en binnen 30 dagen ingrediënten hebben gedoneerd
15. Degenen die binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen
16. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan klinische studies