Et klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​CKD-378

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen i alderen 19 til 55 år ved screening
2. Vægt ≥ 50 kg (mand) eller 50 kg (kvinde)
3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2
4. Hvis hun er en af ​​følgende tilstande. Overgangsalderen (ingen menstruation mere end 2 år) eller kirurgisk steriliseret.
5. De, der accepterer prævention fra den første IP doseringsdag til 28 dage efter den sidste doseringsdag og beslutter ikke at give sæd under deltagelse i kliniske forsøg
6. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i papir og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hepatopati, nyreinsufficiens, neurologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, genitourinært system lidelse, hæmato-onkologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse.
2. De, der er sårbare over for dehydrering på grund af manglende evne til oral indtagelse eller har dehydrering.
3. De, der fik lægeundersøgelse, der krævede radioaktivt jodkontraststof, blev injiceret gennem IV 48 timer før første IP-administration.
4. Dem, der har betydelig sygdom eller sygehistorie med urinvejsinfektion.
5. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
6. De, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi, som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
7. De, der har overfølsomhed over for hovedbestanddelene eller komponenterne i forsøgslægemidlet, såsom empagliflozin, metformin.

8. De, der har testet upassende i screeningtest 28 dage før IP-administration.

   • AST, ALT > 1,5 gange højere end øvre normalniveau
   • eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er beregnet ved MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiv" eller "Reaktiv" testresultat af hepatitis B & C, HIV, RPR
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk >150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg.
9. Dem, der har et stofmisbrugshistorie inden for et år eller positiv reaktion på urinstofscreeningstest.
10. Kvinde, der er gravid eller ammer
11. De, der overstiger et alkohol-, koffein- og cigaretforbrug (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uge, rygning > 10 cigaretter/dag) og ikke er i stand til at stoppe med at ryge, koffein og alkohol

12. Dem, der har brugt følgende lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsen eller have indflydelse på emnets sikkerhed.

    • ETC, urtemedicinske præparater inden for 14 dage før første doseringsdato
    • OTC, vitaminer, sundhedstilskud inden for 7 dage før første doseringsdato
    • Depotinjektion eller implantation inden for 30 dage før den første doseringsdato
13. De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 180 dage før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg
14. De, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første indgivelsesdato og donerede ingredienser inden for 30 dage
15. Dem, der har modtaget blodtransfusion på 30 dage
16. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i en klinisk undersøgelse af efterforskere