Um ensaio clínico para comparar e avaliar a segurança e a farmacocinética do CKD-378

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com idade entre 19 e 55 anos na triagem
2. Peso ≥ 50kg(homem) ou 50kg(mulher)
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0kg/m2
4. Se mulher, uma das seguintes condições. Menopausa (sem menstruação por mais de 2 anos) ou esterilizada cirurgicamente.
5. Aqueles que concordam com a contracepção desde o primeiro dia de dosagem IP até 28 dias após o último dia de dosagem e decidem não fornecer esperma durante a participação no ensaio clínico
6. Aqueles que voluntariamente decidem participar no papel e concordam em cumprir os cuidados após entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de hepatopatia, disfunção renal, distúrbio neurológico, distúrbio imunológico, distúrbio respiratório, distúrbio do sistema geniturinário, distúrbio hemato-oncológico, distúrbio cardiovascular ou distúrbio psíquico.
2. Aqueles que são vulneráveis ​​à desidratação devido à falta de habilidade na ingestão oral ou desidratação.
3. Aqueles que tiveram exame médico exigindo material de contraste de iodo radioativo injetado por via intravenosa 48 horas antes da primeira administração IP.
4. Aqueles que têm doença significativa ou histórico médico de infecção urinária.
5. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
6. Aqueles com histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia, que podem interferir na absorção do medicamento.
7. Aqueles que têm hipersensibilidade aos principais constituintes ou componentes do medicamento experimental, como empagliflozina, metformina.

8. Aqueles que testaram inapropriado no teste de triagem 28 dias antes da administração do IP.

   • AST, ALT > 1,5 vezes acima do nível normal superior
   • eGFR (taxa de filtração glomerular estimada, que é calculada por MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
   • Resultado do teste "positivo" ou "reativo" de hepatite B e C, HIV, RPR
   • Sob condição de repouso de 5 min, pressão arterial sistólica >150 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg ou <50 mmHg.
9. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas dentro de um ano ou reação positiva no teste de triagem de drogas na urina.
10. Mulher que está grávida ou amamentando
11. Aqueles que excedem o consumo de álcool, cafeína e cigarro (cafeína> 5 xícaras/dia, álcool> 210g/semana, tabagismo> 10 cigarros/dia) e não conseguem parar de fumar, cafeína e álcool

12. Aqueles que usaram as seguintes drogas que podem interferir no estudo ou ter impacto na segurança do sujeito.

    • ETC, preparações à base de plantas medicinais dentro de 14 dias antes da data da primeira dosagem
    • OTC, vitaminas, suplemento de saúde dentro de 7 dias antes da data da primeira dosagem
    • Injeção de depósito ou implantação dentro de 30 dias antes da data da primeira dosagem
13. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de teste de bioequivalência até 180 dias antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico
14. Aqueles que doaram sangue total até 60 dias antes da primeira data de administração e doaram ingredientes até 30 dias
15. Aqueles que receberam transfusão de sangue em 30 dias
16. Aqueles que são considerados insuficientes para participar do estudo clínico pelos investigadores