CKD-378의 안전성 및 약동학 비교 및 ​​평가를 위한 임상시험

포함 기준:

1. 선별검사 시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인
2. 체중 ≥ 50kg(남자) 또는 50kg(여자)
3. 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 27.0kg/m2
4. 여성의 경우 다음 조건 중 하나. 폐경기(2년 이상 월경 없음) 또는 외과적으로 불임.
5. 첫 번째 IP 투여일부터 마지막 ​​투여일 후 28일까지 피임에 동의하고 임상시험 참여 기간 동안 정자를 제공하지 않기로 결정한 자
6. 본 임상시험에 대한 상세한 설명을 충분히 숙지한 후 자발적으로 논문 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자

제외 기준:

1. 간질환, 신기능장애, 신경장애, 면역장애, 호흡기장애, 비뇨생식기계장애, 혈액종양장애, 심혈관장애 또는 정신장애 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자.
2. 경구 섭취 능력이 부족하여 탈수에 취약하거나 탈수증이 있는 분.
3. 첫 복강내 투여 48시간 전에 IV를 통해 방사성 요오드 조영제를 주사해야 하는 건강 검진을 받은 자.
4. 요로 감염의 중대한 질병 또는 병력이 있는 자.
5. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분
6. 약물 흡수를 방해할 수 있는 단순 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 자.
7. 엠파글리플로진, 메트포르민 등 시험약의 주성분 또는 성분에 과민증이 있는 자.

8. IP 투여 28일 전 선별검사에서 부적합 판정을 받은 자.

   • AST, ALT > 정상 상한치보다 1.5배 높음
   • eGFR(MDRD로 계산한 예상 사구체 여과율) < 60mL/min/1.73m2
   • B형 간염 및 C형 간염, HIV, RPR의 "양성" 또는 "반응성" 검사 결과
   • 5분 안정 상태에서 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg 또는 <50 mmHg.
9. 1년 이내의 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 반응이 있는 자.
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
11. 알코올, 카페인, 담배 섭취량(카페인>5잔/일, 알코올>210g/주, 흡연>10개비/일)을 초과하여 흡연, 카페인, 알코올을 끊지 못하는 자

12. 연구를 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 다음 약물을 사용한 자.

    • ETC, 첫 투약일 전 14일 이내의 생약제제
    • OTC, 비타민, 건강기능식품 최초 복용일 전 7일 이내
    • 최초 투약일 전 30일 이내 데포 주사 또는 이식
13. 임상시험용의약품 초회투여 전 180일 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자
14. 최초 투여일 전 60일 이내 전혈을 기증하고 30일 이내에 성분을 기증한 자
15. 30일 이내에 수혈을 받은 자
16. 연구자가 임상시험 참여가 미흡하다고 판단하는 자