Un essai clinique pour comparer et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CKD-378

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé âgé de 19 à 55 ans au moment du dépistage
2. Poids ≥ 50 kg (homme) ou 50 kg (femme)
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 27,0 kg/m2
4. S'il s'agit d'une femme, l'une des conditions suivantes. Ménopause (pas de règles depuis plus de 2 ans) ou stérilisée chirurgicalement.
5. Ceux qui acceptent la contraception du premier jour de dosage IP jusqu'à 28 jours après le dernier jour de dosage et décident de ne pas fournir de sperme pendant la participation à l'essai clinique
6. Ceux qui décident volontairement de participer à l'article et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir parfaitement compris la description détaillée de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou des antécédents médicaux d'hépatopathie, de dysfonctionnement rénal, de trouble neurologique, de trouble immunitaire, de trouble respiratoire, de trouble du système génito-urinaire, de trouble hémato-oncologique, de trouble cardiovasculaire ou de trouble psychique.
2. Ceux qui sont vulnérables à la déshydratation en raison d'un manque de capacité à prendre par voie orale ou qui souffrent de déshydratation.
3. Ceux qui ont subi un examen médical nécessitant une injection de produit de contraste à l'iode radioactif par voie intraveineuse 48 heures avant la première administration IP.
4. Ceux qui ont une maladie importante ou des antécédents médicaux d'infection urinaire.
5. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
6. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une simple appendicectomie et d'une chirurgie de la hernie qui peuvent interférer avec l'absorption des médicaments.
7. Ceux qui ont une hypersensibilité aux principaux constituants ou composants du médicament expérimental tels que l'empagliflozine, la metformine.

8. Ceux qui ont été testés inappropriés lors du test de dépistage 28 jours avant l'administration IP.

   • AST, ALT > 1,5 fois plus élevé que le niveau normal supérieur
   • eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé, qui est calculé par MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Résultat de test "positif" ou "réactif" de l'hépatite B et C, du VIH, du RPR
   • Dans des conditions de repos de 5 min, pression artérielle systolique > 150 mmHg ou ou <90 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou <50 mmHg.
9. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans l'année ou une réaction positive au test de dépistage de drogue dans l'urine.
10. Femme enceinte ou allaitante
11. Ceux qui dépassent une consommation d'alcool, de caféine et de cigarettes (caféine > 5 tasses/jour, alcool > 210g/semaine, tabagisme > 10 cigarettes/jour) et n'arrivent pas à arrêter de fumer, de caféine et d'alcool

12. Ceux qui ont utilisé les médicaments suivants qui peuvent interférer avec l'étude ou avoir un impact sur la sécurité du sujet.

    • ETC, préparations médicinales à base de plantes dans les 14 jours précédant la première date de dosage
    • OTC, vitamines, supplément de santé dans les 7 jours avant la première date de dosage
    • Injection de dépôt ou implantation dans les 30 jours avant la première date de dosage
13. Ceux qui ont reçu des produits expérimentaux ou participé à un test de bioéquivalence dans les 180 jours précédant la première administration de médicaments d'essai clinique
14. Ceux qui ont donné du sang total dans les 60 jours précédant la première date d'administration et ont donné des ingrédients dans les 30 jours
15. Ceux qui ont reçu une transfusion sanguine en 30 jours
16. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à l'étude clinique par les investigateurs