Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CKD-378

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku 19 až 55 let při screeningu
2. Hmotnost ≥ 50 kg (muž) nebo 50 kg (žena)
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 27,0 kg/m2
4. Pokud žena, jedna z následujících podmínek. Menopauza (bez menstruace déle než 2 roky) nebo chirurgicky sterilizovaná.
5. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí od prvního dne IP aplikace do 28 dnů po posledním dnu aplikace a rozhodnou se neposkytovat sperma během účasti na klinickém hodnocení
6. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s klinicky významným onemocněním nebo anamnézou hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, poruchy dýchání, poruchy urogenitálního systému, hematoonkologické poruchy, kardiovaskulární poruchy nebo psychické poruchy.
2. Ti, kteří jsou náchylní k dehydrataci kvůli nedostatečné schopnosti orálního příjmu nebo mají dehydrataci.
3. Ti, kteří podstoupili lékařské vyšetření vyžadující kontrastní látku s radioaktivním jódem injikovanou intravenózně 48 hodin před prvním IP podáním.
4. Ti, kteří mají závažné onemocnění nebo anamnézu infekce močových cest.
5. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
6. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii s výjimkou jednoduché operace slepého střeva a kýly, které mohou interferovat s absorpcí léku.
7. Ti, kteří mají přecitlivělost na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku, jako je empagliflozin, metformin.

8. Ti, kteří měli nevhodné testy ve screeningovém testu 28 dní před podáním IP.

   • AST, ALT > 1,5krát vyšší než horní normální úroveň
   • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Pozitivní" nebo "reaktivní" výsledek testu na hepatitidu B & C, HIV, RPR
   • Za 5 minut v klidu systolický krevní tlak >150 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >100 mmHg nebo <50 mmHg.
9. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo mají pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči.
10. Žena, která je těhotná nebo kojí
11. Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu, kofeinu a cigaret (kofein> 5 šálků/den, alkohol> 210 g/týden, kouří> 10 cigaret/den) a nejsou schopni přestat kouřit, kofein a alkohol

12. Ti, kteří užívali následující léky, které mohou zasahovat do studie nebo mít dopad na bezpečnost subjektu.

    • ETC, rostlinné léčivé přípravky do 14 dnů před datem první dávky
    • OTC, vitamíny, zdravotní doplněk do 7 dnů před datem první dávky
    • Depotní injekce nebo implantace do 30 dnů před datem první dávky
13. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testu bioekvivalence do 180 dnů před prvním podáním léků z klinického hodnocení
14. Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před prvním datem podání a složky darovali do 30 dnů
15. Ti, kteří dostali krevní transfuzi za 30 dní
16. Ti, kteří jsou považováni zkoušejícími za nedostatečné k účasti na klinické studii