Un ensayo clínico para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética de CKD-378

Criterios de inclusión:

1. Adulto sano de entre 19 y 55 años en la selección
2. Peso ≥ 50 kg (hombre) o 50 kg (mujer)
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0 kg/m2
4. Si es mujer, una de las siguientes condiciones. Menopausia (sin menstruación más de 2 años) o esterilizada quirúrgicamente.
5. Aquellos que aceptan la anticoncepción desde el primer día de dosificación IP hasta 28 días después del último día de dosificación y deciden no proporcionar esperma durante la participación en el ensayo clínico.
6. Quienes voluntariamente decidan participar en papel y acepten cumplir con las precauciones después de comprender completamente la descripción detallada de este ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que tengan una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes médicos de hepatopatía, disfunción renal, trastorno neurológico, trastorno de la inmunidad, trastorno respiratorio, trastorno del sistema genitourinario, trastorno hemato-oncológico, trastorno cardiovascular o trastorno psíquico.
2. Aquellos que son vulnerables a la deshidratación debido a la falta de capacidad en la ingesta oral o tienen deshidratación.
3. Aquellos que tuvieron un examen médico que requirió material de contraste de yodo radiactivo inyectado por vía IV 48 horas antes de la primera administración IP.
4. Aquellos que tienen una enfermedad significativa o antecedentes médicos de infección urinaria.
5. Aquellos que tienen problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
6. Aquellos que tienen antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía simple y cirugía de hernia que pueden interferir con la absorción del fármaco.
7. Aquellos que tienen hipersensibilidad a los principales constituyentes o componentes del fármaco en investigación, como empagliflozina, metformina.

8. Aquellos que hayan dado un resultado inadecuado en la prueba de detección 28 días antes de la administración de IP.

   • AST, ALT > 1,5 veces superior al nivel normal superior
   • eGFR (tasa de filtración glomerular estimada, que se calcula mediante MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Resultado de prueba "Positivo" o "Reactivo" de Hepatitis B y C, VIH, RPR
   • En condiciones de reposo de 5 min, presión arterial sistólica >150 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >100 mmHg o <50 mmHg.
9. Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas dentro de un año o una reacción positiva en la prueba de detección de drogas en orina.
10. Mujer que está embarazada o amamantando
11. Aquellos que superan un consumo de alcohol, cafeína y cigarrillos (cafeína > 5 tazas/día, alcohol > 210 g/semana, tabaquismo > 10 cigarrillos/día) y no pueden dejar de fumar, cafeína y alcohol

12. Aquellos que hayan usado los siguientes medicamentos que puedan interferir con el estudio o tener impacto en la seguridad del sujeto.

    • ETC, preparaciones medicinales a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la primera dosificación
    • OTC, vitaminas, suplemento de salud dentro de los 7 días antes de la fecha de la primera dosificación
    • Inyección de depósito o implantación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la primera dosificación
13. Aquellos que recibieron productos en investigación o participaron en pruebas de bioequivalencia dentro de los 180 días anteriores a la primera administración de medicamentos de ensayos clínicos.
14. Aquellos que donaron sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la primera fecha de administración y donaron ingredientes dentro de los 30 días.
15. Los que han recibido transfusión de sangre en 30 días
16. Aquellos que los investigadores consideren insuficientes para participar en un estudio clínico.