En klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til CKD-378

Inklusjonskriterier:

1. Frisk voksen i alderen 19 til 55 ved screening
2. Vekt ≥ 50 kg (mann) eller 50 kg (kvinne)
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2
4. Hvis kvinne, en av følgende forhold. Menopause (ingen menstruasjon mer enn 2 år) eller kirurgisk sterilisert.
5. De som godtar prevensjon fra første IP-dosedag til 28 dager etter siste doseringsdag og bestemmer seg for ikke å gi sæd under deltakelse i kliniske studier
6. De som frivillig bestemmer seg for å delta i papir og godtar å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hepatopati, nyredysfunksjon, nevrologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, kjønnsorgansykdom, hemato-onkologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse.
2. De som er sårbare for dehydrering på grunn av manglende evne i oralt inntak eller har dehydrering.
3. De som hadde medisinsk undersøkelse som krevde radioaktivt jodkontraststoff injisert gjennom IV 48 timer før første IP-administrasjon.
4. De som har betydelig sykdom eller medisinsk historie med urinveisinfeksjon.
5. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
6. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi, bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon som kan forstyrre medikamentabsorpsjonen.
7. De som har overfølsomhet overfor hovedbestanddelene eller komponentene i undersøkelsesstoffet som empagliflozin, metformin.

8. De som har testet upassende i screeningtest 28 dager før IP-administrasjon.

   • AST, ALT > 1,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • eGFR (estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av hepatitt B & C, HIV, RPR
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller <50 mmHg.
9. De som har stoffmisbrukshistorie innen ett år eller positiv reaksjon på urin stoffet screeningtest.
10. Kvinne som er gravid eller ammer
11. De som overskrider et alkohol-, koffein- og sigarettforbruk (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uke, røyking > 10 sigaretter/dag) og ikke klarer å slutte med røyking, koffein og alkohol

12. De som har brukt følgende medikamenter som kan forstyrre studien eller ha innvirkning på sikkerheten til emnet.

    • ETC, urtemedisinske preparater innen 14 dager før første doseringsdato
    • OTC, vitaminer, helsetilskudd innen 7 dager før første doseringsdato
    • Depotinjeksjon eller implantasjon innen 30 dager før første doseringsdato
13. De som mottok undersøkelsesprodukter eller deltok i bioekvivalenstest innen 180 dager før første administrasjon av kliniske utprøvingsmedisiner
14. De som donerte fullblod innen 60 dager før første administrasjonsdato og donerte ingredienser innen 30 dager
15. De som har fått blodoverføring på 30 dager
16. De som anses utilstrekkelige til å delta i kliniske studier av etterforskere