En klinisk prövning för att jämföra och utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för CKD-378

Inklusionskriterier:

1. Frisk vuxen mellan 19 och 55 år vid screening
2. Vikt ≥ 50 kg (man) eller 50 kg (kvinna)
3. Body mass index (BMI) på 18,5 till 27,0 kg/m2
4. Om hona, ett av följande tillstånd. Klimakteriet (ingen menstruation mer än 2 år) eller kirurgiskt steriliserad.
5. De som går med på preventivmedel från den första IP-doseringsdagen till 28 dagar efter den sista doseringsdagen och beslutar sig för att inte ge sperma under deltagandet i den kliniska prövningen
6. De som frivilligt bestämmer sig för att delta i papper och samtycker till att följa varningarna efter att till fullo förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

1. De som har kliniskt signifikant sjukdom eller medicinsk historia av hepatopati, njurfunktionsstörning, neurologisk störning, immunitetsstörning, andningsstörning, genitourinary system disorder, hemato-onkologisk störning, kardiovaskulär störning eller psykisk störning.
2. De som är sårbara för uttorkning på grund av bristande förmåga vid oralt intag eller har uttorkning.
3. De som hade läkarundersökning som krävde radioaktivt jodkontrastmaterial injicerades genom IV 48 timmar före första IP-administrering.
4. De som har betydande sjukdom eller medicinsk historia av urinvägsinfektion.
5. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
6. De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckkirurgi som kan störa läkemedelsabsorptionen.
7. De som har överkänslighet mot huvudbeståndsdelarna eller komponenterna i prövningsläkemedlet som empagliflozin, metformin.

8. De som har testat olämpligt i screeningtest 28 dagar före IP-administration.

   • ASAT, ALAT > 1,5 gånger högre än övre normalnivå
   • eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet, som beräknas av MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • "Positivt" eller "Reaktivt" testresultat av Hepatit B & C, HIV, RPR
   • Under 5 min vilotillstånd, systoliskt blodtryck >150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >100 mmHg eller <50 mmHg.
9. De som har en drogmissbrukshistoria inom ett år eller positiv reaktion på urindrogscreeningstest.
10. Kvinna som är gravid eller ammar
11. De som överskrider en alkohol-, koffein- och cigarettkonsumtion (koffein > 5 koppar/dag, alkohol > 210 g/vecka, rökning > 10 cigaretter/dag) och inte kan sluta med rökning, koffein och alkohol

12. De som har använt följande läkemedel som kan störa studien eller påverka patientens säkerhet.

    • ETC, örtmedicinska preparat inom 14 dagar före första doseringsdatum
    • OTC, vitaminer, hälsotillskott inom 7 dagar före första doseringsdatum
    • Depåinjektion eller implantation inom 30 dagar före det första doseringsdatumet
13. De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 180 dagar före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel
14. De som donerade helblod inom 60 dagar före det första administreringsdatumet och donerade ingredienser inom 30 dagar
15. De som har fått blodtransfusion på 30 dagar
16. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i klinisk studie av utredare