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2 つのソフト コンタクト レンズの臨床的比較

2023年12月18日 更新者:CooperVision, Inc.
研究の目的は、2 つのソフト コンタクト レンズの短期的な臨床成績データを収集することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、1 日 15 分間装用した後、1 日使い捨てのコンタクト レンズと比較した場合の月 1 回のスフィア コンタクト レンズの短期的な臨床成績を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 彼らは法定年齢 (18 歳) であり、ボランティア活動を行う能力があります。
  • 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
  • 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
  • 現在ソフトコンタクトレンズを着用しているか、過去2年以内に着用したことがある。
  • 彼らは、利用可能な度数の範囲内で研究用レンズを装着できることが期待されています。

除外基準:

  • 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
  • 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
  • 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  • 彼らは無水晶体です。
  • 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  • 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  • 彼らは妊娠中または授乳中です。
  • 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とするか、研究担当者にリスクをもたらす免疫抑制性または感染性疾患を含む眼または健康状態を持っています。またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  • 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、コンタクトレンズまたはケアシステムの臨床研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レンズ1
参加者全員がレンズ 1 を 15 分間装着しました (期間 1)
毎月15分交換球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
実験的:レンズ2
参加者全員がレンズ 2 を 15 分間装着しました (期間 2)
1日使い捨て15分球状シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な総合スコア
時間枠:15分
主観的な全体スコアは、0 ~ 100 の視覚的アナログ スケールを使用して評価されました。0 = 非常に悪い、レンズを使用できない、100 = 優れており、これらのレンズ全体に非常に感銘を受けました。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な快適さ
時間枠:15分
主観的な快適さスコアは、0 ~ 100 の視覚的アナログ スケールを使用して評価されました。0 = 痛みを引き起こす、許容できない、100 = 優れている、感じられない
15分
主観的な視覚
時間枠:15分
主観的視力スコアは、0 ~ 100 の視覚アナログ スケールを使用して評価されました。0 = 許容できない、レンズを装着できない、100 = 優れている、視力低下を認識していない
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philip Morgan, PhD, MCOptom、Eurolens Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月24日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月14日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C22-724 (EX-MKTG-138)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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