Un confronto clinico di due lenti a contatto morbide
18 dicembre 2023 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo dello studio era raccogliere dati sulle prestazioni cliniche a breve termine per due lenti a contatto morbide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di valutare le prestazioni cliniche a breve termine di una lente a contatto sferica mensile rispetto a una lente a contatto usa e getta giornaliera dopo 15 minuti di utilizzo quotidiano ciascuna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Manchester, Regno Unito
- Eurolens Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maggiorenni (18 anni) e capaci di fare volontariato.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Attualmente indossano lenti a contatto morbide o lo hanno fatto negli ultimi due anni.
- Dovrebbero essere in grado di essere dotati delle lenti dello studio all'interno della gamma di potenza disponibile.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Sono afachici.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- - Hanno una condizione oculare o di salute inclusa una malattia immunosoppressiva o infettiva che, a parere dello sperimentatore, controindica l'uso di lenti a contatto o rappresenta un rischio per il personale dello studio; o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Hanno preso parte a qualsiasi ricerca clinica sulle lenti a contatto o sul sistema di cura entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lente 1
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente 1 per 15 minuti (Periodo 1)
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Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel di ricambio mensile da 15 minuti
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Sperimentale: Lente 2
Tutti i partecipanti hanno indossato la Lente 2 per 15 minuti (Periodo 2)
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Lenti a contatto giornaliere monouso in silicone idrogel sferiche per 15 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio complessivo soggettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio complessivo soggettivo è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0=Estremamente scarso, non posso usare lenti e 100=Eccellente, molto impressionato da queste lenti nel complesso
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conforto soggettivo
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio di comfort soggettivo è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100, dove 0=causa dolore, non può essere tollerato e 100=eccellente, non può essere percepito
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15 minuti
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Visione soggettiva
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il punteggio soggettivo della vista è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0=Inaccettabile, la lente non può essere indossata e 100=Eccellente, ignaro di qualsiasi perdita visiva
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .