Kahden pehmeän piilolinssin kliininen vertailu
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tutkimuksen tavoitteena oli kerätä lyhyen aikavälin kliinistä suorituskykyä koskevia tietoja kahdesta pehmeästä piilolinssistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kuukausittaisen pallopiilolinssin kliinistä suorituskykyä lyhyellä aikavälillä verrattuna päivittäiseen kertakäyttöiseen linssiin 15 minuutin päivittäisen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eurolens Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat täysi-ikäisiä (18) ja valmiita tekemään vapaaehtoistyötä.
- He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
- He käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä tai ovat käyttäneet niin viimeisen kahden vuoden aikana.
- Niihin odotetaan pystyvän varustamaan tutkimuslinssit saatavilla olevan tehoalueen sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
- Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
- He ovat afakia.
- Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
- He ovat raskaana tai imettävät.
- Heillä on silmä- tai terveyssairaus, mukaan lukien immuunivastetta heikentävä tai tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
- He ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai hoitojärjestelmien kliiniseen tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Linssi 1
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 1 15 minuutin ajan (jakso 1)
|
Kuukausittain vaihdettava pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi 15 minuutiksi
|
|
Kokeellinen: Linssi 2
Kaikki osallistujat käyttivät linssiä 2 15 minuutin ajan (jakso 2)
|
Päivittäinen kertakäyttöinen pallomainen silikonihydrogeelipiilolinssi 15 minuutiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen kokonaispistemäärä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin huono, ei osaa käyttää linssejä ja 100 = erinomainen, vaikuttunut näistä objektiiveista.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen mukavuuspistemäärä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0=aiheuttaa kipua, ei siedä ja 100=erinomainen, ei tunnu
|
15 minuuttia
|
|
Subjektiivinen visio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Subjektiivinen näköpistemäärä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa 0 = ei hyväksyttävää, linssiä ei voida käyttää ja 100 = erinomainen, ei tietoinen näön heikkenemisestä
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .