Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk jämförelse av två mjuka kontaktlinser

18 december 2023 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Studiens mål var att samla in kortsiktiga kliniska prestationsdata för två mjuka kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan för en månatlig sfärisk kontaktlins jämfört med en daglig engångskontaktlins efter 15 minuters daglig användning vardera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De är myndiga (18) och har kapacitet att ställa upp som volontär.
  • De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
  • De är villiga och kan följa protokollet.
  • De bär för närvarande mjuka kontaktlinser, eller har gjort det under de senaste två åren.
  • De förväntas kunna förses med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.

Exklusions kriterier:

  • De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  • De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  • De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
  • De är afakiska.
  • De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
  • De är gravida eller ammar.
  • De har ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
  • De har deltagit i alla kliniska undersökningar av kontaktlinser eller vårdsystem inom två veckor innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lins 1
Alla deltagare bar lins 1 i 15 minuter (period 1)
Månadsersättning av sfärisk silikonhydrogelkontaktlins i 15 minuter
Experimentell: Lins 2
Alla deltagare bar lins 2 i 15 minuter (period 2)
Daglig sfärisk silikonhydrogelkontaktlins för engångsbruk i 15 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv totalpoäng
Tidsram: 15 minuter
Subjektivt totalpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 visuell analog skala, där 0=Extremt dålig, kan inte använda linser och 100=Utmärkt, mycket imponerad av dessa linser totalt sett
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv komfort
Tidsram: 15 minuter
Subjektiv komfortpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 visuell analog skala, där 0=Orsakar smärta, kan inte tolereras och 100=Utmärkt, kan inte kännas
15 minuter
Subjektiv vision
Tidsram: 15 minuter
Subjektiv synpoäng bedömdes med en visuell analog skala från 0-100, där 0=Oacceptabelt, linsen kan inte bäras och 100=Utmärkt, omedveten om någon synförlust
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C22-724 (EX-MKTG-138)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Lins 1 (månadsbyte)

3
Prenumerera