- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05741450
En klinisk jämförelse av två mjuka kontaktlinser
18 december 2023 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Studiens mål var att samla in kortsiktiga kliniska prestationsdata för två mjuka kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera den kortsiktiga kliniska prestandan för en månatlig sfärisk kontaktlins jämfört med en daglig engångskontaktlins efter 15 minuters daglig användning vardera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är myndiga (18) och har kapacitet att ställa upp som volontär.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De bär för närvarande mjuka kontaktlinser, eller har gjort det under de senaste två åren.
- De förväntas kunna förses med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har ett ögon- eller hälsotillstånd inklusive en immunsuppressiv eller infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i alla kliniska undersökningar av kontaktlinser eller vårdsystem inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lins 1
Alla deltagare bar lins 1 i 15 minuter (period 1)
|
Månadsersättning av sfärisk silikonhydrogelkontaktlins i 15 minuter
|
Experimentell: Lins 2
Alla deltagare bar lins 2 i 15 minuter (period 2)
|
Daglig sfärisk silikonhydrogelkontaktlins för engångsbruk i 15 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv totalpoäng
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektivt totalpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 visuell analog skala, där 0=Extremt dålig, kan inte använda linser och 100=Utmärkt, mycket imponerad av dessa linser totalt sett
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiv komfort
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv komfortpoäng bedömdes med hjälp av 0-100 visuell analog skala, där 0=Orsakar smärta, kan inte tolereras och 100=Utmärkt, kan inte kännas
|
15 minuter
|
Subjektiv vision
Tidsram: 15 minuter
|
Subjektiv synpoäng bedömdes med en visuell analog skala från 0-100, där 0=Oacceptabelt, linsen kan inte bäras och 100=Utmärkt, omedveten om någon synförlust
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrytering
-
Universidad Complutense de MadridCooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Novovision; Instituto... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Nova Southeastern UniversityIndragen
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
iVeena Delivery Systems, Inc.Har inte rekryterat ännuMyopi, progressiv
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Lins 1 (månadsbyte)
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IV bröstcancer AJCC v8 | HER2-positiv bröstcancer | Avancerat bröstkarcinom | HER2-positivt bröstkarcinomFörenta staterna