Ein klinischer Vergleich zweier weicher Kontaktlinsen
18. Dezember 2023 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Das Studienziel bestand darin, kurzfristige klinische Leistungsdaten für zwei weiche Kontaktlinsen zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die klinische Kurzzeitleistung einer kugelförmigen Monatslinse im Vergleich zu einer Ein-Tages-Kontaktlinse nach jeweils 15 Minuten täglichem Tragen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Eurolens Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind volljährig (18) und in der Lage, sich ehrenamtlich zu engagieren.
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie tragen derzeit weiche Kontaktlinsen oder haben dies in den letzten zwei Jahren getan.
- Es wird erwartet, dass sie mit den Studienlinsen innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs ausgestattet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphak.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben einen Augen- oder Gesundheitszustand, einschließlich einer immunsuppressiven oder ansteckenden Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellen würden; oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegesystemen teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Objektiv 1
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse 1 (Zeitraum 1)
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Monatliche Ersatzkontaktlinse aus sphärischem Silikonhydrogel für 15 Minuten
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Experimental: Objektiv 2
Alle Teilnehmer trugen 15 Minuten lang Linse 2 (Zeitraum 2)
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Sphärische Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für den täglichen Gebrauch für 15 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Gesamtbewertung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die subjektive Gesamtbewertung wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = „extrem schlecht, kann keine Linsen verwenden“ und 100 = „ausgezeichnet“, insgesamt sehr beeindruckt von diesen Linsen
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Komfort
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der subjektive Komfortwert wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = Verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden und 100 = Ausgezeichnet, kann nicht gefühlt werden
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15 Minuten
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Subjektives Sehen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der subjektive Sehwert wurde anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = inakzeptabel, die Linse kann nicht getragen werden und 100 = ausgezeichnet, kein Sehverlust erkennbar
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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