Klinické srovnání dvou měkkých kontaktních čoček
18. prosince 2023 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Cílem studie bylo shromáždit krátkodobá data klinického výkonu pro dvě měkké kontaktní čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit krátkodobou klinickou výkonnost měsíční kulové kontaktní čočky ve srovnání s denní jednorázovou kontaktní čočkou po 15 minutách každodenního nošení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Eurolens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou plnoletí (18) a způsobilí k dobrovolnictví.
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- V současné době nosí měkké kontaktní čočky nebo je nosili v posledních dvou letech.
- Očekává se, že budou schopny být osazeny studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Jsou afakičtí.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou březí nebo kojící.
- mají oční nebo zdravotní stav včetně imunosupresivního nebo infekčního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studijní personál; nebo anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakéhokoli klinického výzkumu kontaktních čoček nebo systémů péče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objektiv 1
Všichni účastníci nosili čočku 1 po dobu 15 minut (období 1)
|
Měsíční výměna sférických silikon-hydrogelových kontaktních čoček na 15 minut
|
|
Experimentální: Objektiv 2
Všichni účastníci nosili čočku 2 po dobu 15 minut (období 2)
|
Jednodenní sférická silikon-hydrogelová kontaktní čočka na 15 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní celkové skóre
Časové okno: 15 minut
|
Subjektivní celkové skóre bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = extrémně špatné, nelze použít čočky a 100 = vynikající, celkově na mě tyto čočky udělaly velký dojem
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní komfort
Časové okno: 15 minut
|
Subjektivní skóre pohodlí bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = způsobuje bolest, nelze ji tolerovat a 100 = vynikající, nelze ji cítit
|
15 minut
|
|
Subjektivní vize
Časové okno: 15 minut
|
Subjektivní skóre vidění bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-100, kde 0 = nepřijatelné, čočku nelze nosit a 100 = vynikající, bez vědomí jakékoli ztráty zraku
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .