Клиническое сравнение двух мягких контактных линз
18 декабря 2023 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Цель исследования состояла в том, чтобы собрать краткосрочные данные о клинических характеристиках двух мягких контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить краткосрочные клинические характеристики месячных сферических контактных линз по сравнению с однодневными контактными линзами после 15 минут ежедневного ношения каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Eurolens Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Они достигли совершеннолетия (18 лет) и способны работать волонтерами.
- Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
- Они хотят и могут следовать протоколу.
- В настоящее время они носят мягкие контактные линзы или носили их в течение последних двух лет.
- Ожидается, что они смогут быть оснащены исследуемыми линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
Критерий исключения:
- У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
- Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
- Они афакичны.
- У них была рефракционная хирургия роговицы.
- У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
- Они беременны или кормят грудью.
- У них есть заболевание глаз или здоровья, включая иммуносупрессивное или инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, противопоказывает ношение контактных линз или представляет риск для исследовательского персонала; или История анафилаксии или тяжелой аллергической реакции.
- Они приняли участие в любом клиническом исследовании контактных линз или систем ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив 1
Все участники носили линзы 1 в течение 15 минут (период 1).
|
Ежемесячная замена сферических силикон-гидрогелевых контактных линз на 15 минут.
|
|
Экспериментальный: Объектив 2
Все участники носили линзы 2 в течение 15 минут (период 2).
|
Сферические силикон-гидрогелевые контактные линзы одноразового использования на 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная общая оценка
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъективная общая оценка оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, где 0 = крайне плохо, не могу носить линзы, а 100 = отлично, в целом очень впечатлен этими линзами.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъективный комфорт оценивался по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, невозможно почувствовать.
|
15 минут
|
|
Субъективное видение
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъективную оценку зрения оценивали по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = неприемлемо, линзы нельзя носить, 100 = отлично, отсутствие каких-либо нарушений зрения.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .