Une comparaison clinique de deux lentilles de contact souples
18 décembre 2023 mis à jour par: CooperVision, Inc.
L'objectif de l'étude était de recueillir des données de performance clinique à court terme pour deux lentilles de contact souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer la performance clinique à court terme d'une lentille de contact sphérique mensuelle par rapport à une lentille de contact jetable journalière après 15 minutes de port quotidien chacune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni
- Eurolens Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont l'âge légal (18 ans) et la capacité de faire du bénévolat.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils portent actuellement des lentilles de contact souples ou l'ont fait au cours des deux dernières années.
- On s'attend à ce qu'ils puissent être équipés des lentilles d'étude dans la plage de puissance disponible.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont gestantes ou allaitantes.
- Ils ont un problème oculaire ou de santé, y compris une maladie immunosuppressive ou infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils ont participé à toute recherche clinique sur les lentilles de contact ou les systèmes de soins dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Objectif 1
Tous les participants ont porté la lentille 1 pendant 15 minutes (période 1).
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Lentille de contact sphérique en silicone hydrogel à remplacement mensuel pendant 15 minutes
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Expérimental: Objectif 2
Tous les participants ont porté Lens 2 pendant 15 minutes (période 2)
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Lentille de contact sphérique en silicone hydrogel jetable quotidienne pendant 15 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note globale subjective
Délai: 15 minutes
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Le score global subjectif a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = Extrêmement mauvais, ne peut pas utiliser de lentilles et 100 = Excellent, très impressionné par ces lentilles dans l'ensemble.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort subjectif
Délai: 15 minutes
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Le score de confort subjectif a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = provoque une douleur, ne peut pas être tolérée et 100 = excellent, ne peut pas être ressenti.
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15 minutes
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Vision subjective
Délai: 15 minutes
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Le score de vision subjective a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = Inacceptable, les lentilles ne peuvent pas être portées et 100 = Excellent, sans aucune perte visuelle.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .