Una comparación clínica de dos lentes de contacto blandas
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo del estudio fue recopilar datos de rendimiento clínico a corto plazo para dos lentes de contacto blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el rendimiento clínico a corto plazo de una lente de contacto esférica mensual en comparación con una lente de contacto desechable diaria después de 15 minutos de uso diario cada una.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Eurolens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mayores de edad (18) y capacidad de voluntariado.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Actualmente usan lentes de contacto blandas, o lo han hecho en los últimos dos años.
- Se espera que puedan equiparse con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Tienen una afección ocular o de salud, incluida una enfermedad inmunosupresora o infecciosa que, en opinión del investigador, contraindicaría el uso de lentes de contacto o representaría un riesgo para el personal del estudio; o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier investigación clínica sobre lentes de contacto o sistemas de cuidado dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente 1
Todos los participantes usaron Lens 1 durante 15 minutos (Período 1)
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Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona de recambio mensual durante 15 minutos
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Experimental: Lente 2
Todos los participantes usaron Lens 2 durante 15 minutos (Período 2)
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Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona desechables diarias durante 15 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación general subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación general subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = extremadamente pobre, no puede usar lentes y 100 = excelente, muy impresionado con estos lentes en general.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación de comodidad subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = causa dolor, no se puede tolerar y 100 = excelente, no se puede sentir.
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15 minutos
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Visión subjetiva
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La puntuación de visión subjetiva se evaluó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, donde 0 = inaceptable, no se pueden usar lentes y 100 = excelente, sin darse cuenta de ninguna pérdida visual.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .