Uma comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas
18 de dezembro de 2023 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo do estudo foi coletar dados de desempenho clínico de curto prazo para duas lentes de contato gelatinosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho clínico de curto prazo de uma lente de contato esfera mensal quando comparada a uma lente de contato descartável diária após 15 minutos de uso diário cada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Manchester, Reino Unido
- Eurolens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- São maiores de idade (18 anos) e capacidade para voluntariado.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles atualmente usam lentes de contato gelatinosas, ou o fizeram nos últimos dois anos.
- Espera-se que eles possam ser adaptados com as lentes de estudo dentro da faixa de potência disponível.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm uma condição ocular ou de saúde, incluindo uma doença imunossupressora ou infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou uma história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer pesquisa clínica sobre lentes de contato ou sistema de cuidados duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente 1
Todos os participantes usaram a Lente 1 por 15 minutos (Período 1)
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Lente de contato esférica de silicone hidrogel de reposição mensal por 15 minutos
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Experimental: Lente 2
Todos os participantes usaram a Lente 2 por 15 minutos (Período 2)
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Lente de contato esférica de silicone hidrogel descartável diária por 15 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Geral Subjetiva
Prazo: 15 minutos
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A pontuação geral subjetiva foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente ruim, não pode usar lentes e 100=Excelente, muito impressionado com essas lentes em geral
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto subjetivo
Prazo: 15 minutos
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A pontuação subjetiva de conforto foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Causa dor, não pode ser tolerada e 100=Excelente, não pode ser sentida
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15 minutos
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Visão Subjetiva
Prazo: 15 minutos
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A pontuação subjetiva da visão foi avaliada usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde 0=Inaceitável, lente não pode ser usada e 100=Excelente, sem conhecimento de qualquer perda visual
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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