En klinisk sammenligning af to bløde kontaktlinser
18. december 2023 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med undersøgelsen var at indsamle kortsigtede kliniske ydeevnedata for to bløde kontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kortsigtede kliniske ydeevne af en månedlig sfærekontaktlinse sammenlignet med en daglig engangskontaktlinse efter 15 minutters daglig brug hver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Eurolens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er myndige (18) og er frivillige.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De bruger i øjeblikket bløde kontaktlinser, eller har gjort det inden for de seneste to år.
- De forventes at kunne monteres med studielinserne inden for det tilgængelige effektområde.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er afaki.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammende.
- De har en øjen- eller helbredstilstand, herunder en immunsuppressiv eller infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De har deltaget i enhver klinisk forskning i kontaktlinser eller plejesystemer inden for to uger før starten af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Linse 1
Alle deltagere bar linse 1 i 15 minutter (periode 1)
|
Månedlig udskiftning af sfærisk silikone hydrogel kontaktlinse i 15 minutter
|
|
Eksperimentel: Linse 2
Alle deltagere bar linse 2 i 15 minutter (periode 2)
|
Daglig engangs sfærisk silikone hydrogel kontaktlinse i 15 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv samlet score
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv samlet score blev vurderet ved hjælp af 0-100 visuel analog skala, hvor 0 = Ekstremt dårlig, kan ikke bruge linser og 100 = Fremragende, meget imponeret over disse linser generelt
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv komfort
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv komfortscore blev vurderet ved hjælp af 0-100 visuel analog skala, hvor 0=Forårsager smerte, kan ikke tolereres og 100=Udmærket, kan ikke mærkes
|
15 minutter
|
|
Subjektiv vision
Tidsramme: 15 minutter
|
Subjektiv synsscore blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100, hvor 0=uacceptabelt, linse kan ikke bæres og 100=fremragende, uvidende om synstab
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Morgan, PhD, MCOptom, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C22-724 (EX-MKTG-138)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .