実世界のクローン瘻のための Darvadstrocel
2023年2月21日 更新者：Dolores Herreros Marcos
実際の臨床現場におけるクローン瘻に対するダルバドストロセル（同種幹細胞療法）の使用：肛門周囲クローン瘻の治療のために間葉系幹細胞を導入する国家プロジェクト（PRIMEスタディ）
背景 肛門周囲瘻は、クローン病 (CD) 患者の 15 ～ 50% に影響を与える可能性があります。
治療は複雑で、集学的アプローチが必要です。
Darvadstrocel (脂肪吸引物から得られた同種間葉系細胞) は、2018 年に欧州医薬品庁およびスペイン医薬品医療製品庁によって、CD の瘻孔の治療薬として承認されました。
最近の欧州クローン病および大腸炎機構 (ECCO) およびクローン病および潰瘍性大腸炎に関するスペイン作業部会 (GETECCU) のガイドラインでは、darvadstrocel が効果的であり、良好な安全性プロファイルと強力なレベルのエビデンス (レベル 2) があると述べています。 6か月の追跡調査の後、スペイン人集団におけるdarvadstrocelの実際の有効性を確認してください.
調査の概要
詳細な説明
方法: スペインの国民保健システムが darvadstrocel 治療に資金を提供するための基準は次のとおりです。1) CD 患者の複雑なフィスチュラ。 2)従来の抗腫瘍壊死因子治療の失敗;および 3) 手術時の骨盤 MRI スキャンによって確認された s>2cm のコレクションの欠如。
2019 年 11 月から 2022 年 4 月まで、スペインの 14 か所のセンターで 73 人の患者が darvadstrocel で治療され、治療の 6 か月後に臨床的および放射線学的に評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2019 年 11 月 29 日から 2022 年 4 月 21 日までに 14 の専用センターで darvadstrocel で治療された CD に関連する複雑な肛門直腸瘻を有するすべての患者が研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 1)CD患者の複雑瘻
- 2)従来の抗腫瘍壊死因子治療の失敗
- 3)手術時の骨盤MRIスキャンで2cmを超えるコレクションの欠如が確認された
除外基準:
- 直腸膣瘻、直腸狭窄または重度の活動性直腸炎と診断された患者は除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Darvadstrocel で治療された患者のグループ
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複雑な肛門周囲瘻の治療のための同種異系脂肪由来間葉系幹細胞療法の拡大
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解を伴う参加者の数
時間枠：6ヶ月
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臨床的寛解は、穏やかな指の圧迫にもかかわらず、ダーバドストロセルで治療されたすべての以前に排水していた外部開口部の閉鎖として定義されました
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6ヶ月
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臨床反応を示した参加者の数
時間枠：6ヶ月
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臨床反応は、指の穏やかな圧迫にもかかわらず、ダーバドストロセルで治療された、以前に排水していた外部開口部の 50% 以上の閉鎖として定義されました。
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6ヶ月
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臨床放射線写真治癒の参加者数
時間枠：6ヶ月
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完全なレントゲン写真の治癒は、すべての寸法で 2cm を超える体液の収集がなく、浮腫も炎症も活発な炎症反応の徴候もない MRI の結果として定義されました。
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6ヶ月
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臨床反応と放射線反応を組み合わせた参加者の数
時間枠：6ヶ月
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臨床的寛解と完全な放射線学的治癒の両方を達成した患者を説明するために、新しい概念である臨床放射線反応の組み合わせが使用されました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dolores Herreros、Hospital Fundacion Jimenez Diaz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月29日
一次修了 (実際)
2022年4月21日
研究の完了 (実際)
2022年4月21日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Darvastrocel Prime Study 001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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