Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darvadstrocel för Crohns fistel i den verkliga världen

21 februari 2023 uppdaterad av: Dolores Herreros Marcos

Användning av Darvadstrocel (allogen stamcellsterapi) för Crohns fistel i verklig klinisk praxis: det nationella projektet för att implementera mesenkymala stamceller för behandling av perianal Crohns fistel (PRIME-studien)

Bakgrund Perianal fistel kan drabba 15-50 % av patienterna med Crohns sjukdom (CD). Behandlingen är komplex och kräver ett multidisciplinärt förhållningssätt. Darvadstrocel (allogena mesenkymala celler erhållna från lipoaspirater) godkändes 2018 av European Medicines Agency och Spanish Agency of Medicines and Medical Products som behandling av fistlar vid CD. Nya riktlinjer för European Crohns and Colitis Organization (ECCO) och den spanska arbetsgruppen för Crohns sjukdom och ulcerös kolit (GETECCU) säger att darvadstrocel är effektivt med en gynnsam säkerhetsprofil, med en stark evidensnivå (nivå 2). Med denna studie vill vi att se den verkliga effekten av darvadstrocel i en spansk befolkning efter 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Kriterierna för det spanska nationella hälsosystemet för att finansiera behandling med darvadstrocel är: 1)komplex fistel hos en patient med CD; 2) misslyckande med konventionell behandling och antitumörnekrosfaktorbehandling; och 3) frånvaro av samling s>2 cm bekräftad av bäcken-MR-undersökning vid tidpunkten för operationen. Från november 2019 till april 2022 behandlades 73 patienter med darvadstrocel på 14 spanska centra och utvärderades kliniskt och radiologiskt 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med komplexa anorektalfistlar associerade med CD som behandlats med darvadstrocel i de 14 dedikerade centra från 29 november 2019 till 21 april 2022 kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) komplex fistel hos en patient med CD
  • 2) misslyckande med konventionell behandling och antitumörnekrosfaktorbehandling
  • 3) frånvaro av samling s>2 cm bekräftad av bäcken MRI-skanning vid tidpunkten för operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen rektovaginala fistel, rektal stenos eller allvarlig aktiv proktit exkluderades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp av patienter som behandlas med darvadstrocel
Läkemedel: Darvadstrocel
utökad allogen fetthärledd mesenkymal stamcellsterapi för behandling av komplexa perianala fistlar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med klinisk remission
Tidsram: 6 månader
Klinisk remission definierades som stängning av alla tidigare dränerande externa öppningar behandlade med darvadstrocel, trots mild fingerkompression
6 månader
Antal deltagare med klinisk respons
Tidsram: 6 månader
Klinisk respons definierades som stängning av ≥50 % av tidigare dränerande externa öppningar behandlade med darvadstrocel, trots mild fingerkompression
6 månader
Antal deltagare med klinisk röntgenläkning
Tidsram: 6 månader
Fullständig röntgenläkning definierades som ett MRT-resultat utan vätskeansamling >2 cm i alla dimensioner, inget ödem och ingen inflammation eller tecken på aktivt inflammatoriskt svar; ett kvarvarande fistelärr kan finnas kvar
6 månader
Antal deltagare med kombinerat klinisk-radiologiskt svar
Tidsram: 6 månader
Kombinerad klinisk-radiologisk respons, ett nytt koncept, användes för att beskriva patienter som uppnådde både klinisk remission och fullständig radiologisk läkning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dolores Herreros Marcos

Utredare

  • Huvudutredare: Dolores Herreros, Hospital Fundación Jimenez Diaz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Darvastrocel Prime Study 001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Darvadstrocel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera