Darvadstrocel para fístula de Crohn no mundo real
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dolores Herreros Marcos
Uso de Darvadstrocel (Terapia Alogênica de Células-Tronco) para Fístula de Crohn na Prática Clínica Real: o Projeto Nacional de Implementação de Células-Tronco Mesenquimais para o Tratamento da Fístula de Crohn Perianal (estudo PRIME)
Antecedentes A fístula perianal pode afetar 15-50% dos pacientes com doença de Crohn (DC).
O tratamento é complexo, exigindo uma abordagem multidisciplinar.
Darvadstrocel (células mesenquimais alogênicas obtidas de lipoaspirados) foi aprovado em 2018 pela Agência Europeia de Medicamentos e Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Médicos como tratamento para fístulas na DC.
As diretrizes recentes da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO) e do Grupo de Trabalho Espanhol sobre Doença de Crohn e Colite Ulcerativa (GETECCU) afirmam que o darvadstrocel é eficaz com um perfil de segurança favorável, com um forte nível de evidência (nível 2). ver a eficácia real do darvadstrocel em uma população espanhola após 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Métodos: Os critérios para o Sistema Nacional de Saúde espanhol financiar o tratamento com darvadstrocel são: 1) fístula complexa em paciente com DC; 2) falha no tratamento convencional e anti-fator de necrose tumoral; e 3) ausência de coleção s >2cm confirmada por ressonância magnética pélvica no momento da cirurgia.
De novembro de 2019 a abril de 2022, 73 pacientes foram tratados com darvadstrocel em 14 centros espanhóis e avaliados clínica e radiologicamente 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
73
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes com fístulas anorretais complexas associadas à DC tratados com darvadstrocel nos 14 centros dedicados de 29 de novembro de 2019 a 21 de abril de 2022 serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) fístula complexa em um paciente com DC
- 2) falha no tratamento convencional e anti-fator de necrose tumoral
- 3) ausência de coleção s>2cm confirmada por ressonância magnética pélvica no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de fístula retovaginal, estenose retal ou proctite ativa grave foram excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de pacientes tratados com darvadstrocel
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terapia alogênica expandida de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo para o tratamento de fístulas perianais complexas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com remissão clínica
Prazo: 6 meses
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A remissão clínica foi definida como o fechamento de todas as aberturas externas de drenagem previamente tratadas com darvadstrocel, apesar da compressão suave dos dedos
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6 meses
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Número de participantes com resposta clínica
Prazo: 6 meses
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A resposta clínica foi definida como fechamento de ≥50% das aberturas externas previamente drenadas tratadas com darvadstrocel, apesar da compressão suave dos dedos
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6 meses
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Número de participantes com cura radiográfica clínica
Prazo: 6 meses
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A cicatrização radiográfica completa foi definida como um resultado de ressonância magnética sem coleção de fluido > 2 cm em todas as dimensões, sem edema e sem inflamação nem sinal de resposta inflamatória ativa; uma cicatriz remanescente do trato da fístula pode permanecer
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6 meses
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Número de participantes com resposta clínico-radiológica combinada
Prazo: 6 meses
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Resposta clínico-radiológica combinada, um novo conceito, foi usado para descrever pacientes que alcançaram remissão clínica e cura radiológica completa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dolores Herreros, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Darvastrocel Prime Study 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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